Quá trình xin cấp phép vaccine Nanocovax đang diễn ra như thế nào?

Theo thông tin của Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn), yêu cầu trên được đưa ra trong cuộc họp ngày 29/8, bàn việc xem xét việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Yêu cầu bổ sung dữ liệu xin cấp phép khẩn vaccine Nanocovax được Hội đồng tư vấn đưa ra với lý do, đến nay vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax; nhóm nghiên cứu cần phải tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

 Nanogen vừa gửi bổ sung dữ liệu vắc xin Nanocovax theo yêu cầu của Bộ Y tế. Ảnh: Vietnamnet

Trong cuộc họp, Hội đồng tư vấn chưa đồng ý thông qua hồ sơ cấp phép khẩn cấp và yêu cầu Nanogen cùng nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung các hồ sơ liên quan như hồ sơ chất lượng; Hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE).

Đồng thời, Hội đồng tư vấn cũng yêu cầu, hồ sơ vaccine Nanocovax cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha; cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về tính sinh miễn dịch của vaccine, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine, hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các dữ liệu y văn.

Nội dung bản báo cáo giải trình gửi Bộ Y tế ngày 1/9 có nêu, Công ty Nanogen đã làm rõ mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Nanogen đồng thời cung cấp dữ liệu đánh giá nồng độ kháng thể trung hòa (kháng thể diệt virus) trên chủng Delta phát hiện lần đầu tại Ấn Độ và virus nguồn gốc từ Vũ Hán. Công ty cho biết, hiện chưa có dữ liệu kháng thể trên biến chủng Alpha phát hiện ở Anh trong giai đoạn thử nghiệm 3a, do các thí nghiệm vẫn đang được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện.

Cũng trong báo cáo nói trên, Công ty Nanogen phân tích về các trường hợp phản ứng nghiêm trọng sau tiêm vaccine từ dữ liệu của 2 đơn vị thử nghiệm là Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM. Theo đó, trong giai đoạn 3a, nhóm nghiên cứu báo cáo có 2 trường hợp phản vệ độ 2 sau tiêm vaccine nhưng hiện sức khỏe đều đã ổn định.

Được biết, Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình 2 liều tiêm cách nhau 28 ngày, bước vào thử nghiệm lâm sàng từ tháng 12/2020. Để thúc đẩy tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine trong bối cảnh đại dịch, Bộ Y tế đã cho phép sử dụng các kết quả giữa kỳ của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng để đánh giá, sau đó gối vụ thử nghiệm.

Ngày 22/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã họp nghiệm thu, thông qua hồ sơ, kết quả nghiên cứu từ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nanocovax. Hội đồng đạo đức kết luận: ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a tính đến hiện tại; ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả.

Tính đến thời điểm hiện tại, do đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ của vaccine Nanocovax vẫn chưa được trình cho WHO để phê duyệt khẩn cấp.

Diệu Hương (T/h)