Ấn Độ ưu tiên phát triển 214 tiêu chuẩn về thiết bị y tế trong năm 2025

Cục Tiêu chuẩn Ấn Độ (BIS), cơ quan tiêu chuẩn quốc gia hàng đầu của nước này đã công bố lộ trình ban hành 214 thiết bị y tế quan trọng, dự kiến sẽ chính thức áp dụng vào cuối năm nay, nhằm nâng cao nhận thức và chăm sóc sức khỏe người dân.

BIS cho biết đây là một trong những phần quan trọng của chính sách thiết bị y tế quốc gia năm 2023 mà cơ quan này đang thực hiện. "Những thiết bị được xây dựng quy chuẩn này đã được xác định sau khi cơ quan đã tham vấn với Bộ Dược phẩm (DoP). Những thiết bị đó sẽ bao gồm: Các thiết bị đóng vách ngăn, máy khử trùng plasma và máy quang trị liệu. Tiêu chuẩn về từng thiết bị riêng biệt đang trong quá trình hoàn thiện và sẽ công bố trong từng giai đoạn củan namw nay”, BIS cho biết.

BIS sẽ công bố 214 thiết bị y tế sẽ đạt Tiêu chuẩn Ấn Độ vào năm 2025 

​​Ngoài ra, việc ban hành tiêu chuẩn này sẽ giúp giải quyết nhu cầu ngày càng tăng về công nghệ hỗ trợ y tế đảm bảo chất lượng mà vẫn đảm bảo về giá cả phải chăng, để người dân có hoàn cảnh khó khăn về kinh tế cũng được tiếp cận. Ngoài ra, trong số các thiết bị được xây dựng thành tiêu chuẩn cũng sẽ bao gồm cả các sản phẩm như giày dép trị liệu, ram di động, màn hình chữ nổi và máy phát hiện sự cố, đây được xem là những công cụ hỗ trợ thông minh đối với những người khuyết tật, nhằm nâng cao chất lượng cuộc sống của họ.

Nhằm tăng độ uy tín và tin cậy của các bộ tiêu chuẩn cũng như đảm bộ đúng khuôn khổ pháp lý, đồng thời vẫn có sự quản lý giám sát chặt chẽ của các cơ quan liên quan, toàn bộ các tiêu chuẩn riêng cho từng thiết bị sẽ có sự tham khảo và dựa trên Quy định về thiết bị y tế năm 2017 và Chính sách thiết bị y tế quốc gia năm 2023 của quốc gia này.

Trước đó, BIS đã từng công bố hơn 1.700 tiêu chuẩn cho lĩnh vực y tế, bao gồm các chuyên khoa như tim mạch, thần kinh, chỉnh hình, nhãn khoa, v.v. Trong số này, khoảng 1.200 tiêu chuẩn tập trung cụ thể vào các thiết bị y tế quan trọng đối với chăm sóc sức khỏe, bao gồm các thiết bị cứu sinh như máy tạo nhịp tim, van tim, máy thở và máy chạy thận nhân tạo; các công cụ chẩn đoán tiên tiến như máy chụp X-quang, máy quét CT, hệ thống MRI và máy theo dõi lượng đường trong máu.

Ngoài ra, còn có các tiêu chuẩn về thiết bị công nghệ trợ giúp người khuyết tật như máy trợ thính, xe lăn, chân giả và thiết bị trợ giúp dành cho người khiếm thị.

Theo dữ liệu từ BIS, cơ quan này đã phát triển 249 tiêu chuẩn cho nha khoa, 205 tiêu chuẩn cho đồ dùng phẫu thuật dùng một lần, 155 tiêu chuẩn cho thiết bị chỉnh hình, 152 tiêu chuẩn cho sản phẩm hỗ trợ, 138 tiêu chuẩn cho tin học y tế, 122 tiêu chuẩn cho phẫu thuật, 112 tiêu chuẩn cho nhãn khoa, 105 tiêu chuẩn cho thiết bị điện y tế, 81 tiêu chuẩn cho gây mê, 70 tiêu chuẩn cho thiết bị tai mũi họng và phụ khoa, 69 tiêu chuẩn cho tim mạch và 243 tiêu chuẩn cho các thiết bị khác. 

Chính vì vậy, các tiêu chuẩn trong tương lai của BIS trong lĩnh vực này giúp đảm bảo rằng các thiết bị y tế của Ấn Độ an toàn, hiệu quả và có khả năng cạnh tranh toàn cầu, đồng thời những nỗ lực này nhằm mục đích xây dựng lòng tin giữa các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, người tiêu dùng và các bên liên quan trên thị trường quốc tế. Qua đó có thể khẳng định chất lượng sản phẩm của Ấn Độ sẽ được xem là dẫn đầu trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

Một số Tiêu chuẩn Ấn Độ quan trọng do BIS phát triển được quốc tế ghi nhận và nằm trong danh sách tham khảo, bao gồm IS 13450 (Phần 2/Mục 31): 2021 cho Máy tạo nhịp tim, IS 17840 cho van tim, IS 12375 cho cấy ghép hông và đầu gối, IS 13450 (Phần 2/Mục 12): 2023 cho máy thở, IS 13450 (Phần 2/Mục 19): 2023 cho lồng ấp trẻ sơ sinh và IS 13450 (Phần 2/Mục 21): 2023 cho máy sưởi ấm bức xạ, IS 13450 (Phần 2/Mục 16): 2019 cho máy thẩm phân máu và IS 13450 (Phần 2/Mục 24): 2019 cho máy bơm truyền dịch.

Bên cạnh đó, các tiêu chuẩn cũng đã được phát triển cho các công cụ chẩn đoán tiên tiến như Máy X-quang và Máy CT (IS 7620 (Phần 1): 1986), Hệ thống MRI (IS 13450 (Phần 2/Phần 33): 2018), Thiết bị siêu âm (IS 13450 (Phần 2/Phần 37): 2019) và Điện tâm đồ (IS 13450 (Phần 2/Phần 25): 2018).

Theo các thiết bị theo dõi, máy đo huyết áp (IS 13450 (Phần 2/Phần 34): 2019), máy đo đường huyết (IS/ISO 15197: 2013) và máy đo oxy xung (IS/ISO 80601-2-61: 2017) theo báo cáo của Cục Tiêu chuẩn Ấn Độ.

Bảo Linh