ASTM thiết lập 'ngôn ngữ chung' cho các sản phẩm y học kỹ thuật mô

Ủy ban ASTM International về Vật liệu và Thiết bị Y tế, Phẫu thuật (F04) đã chính thức thông qua tiêu chuẩn mới ASTM F3811, cung cấp một khuôn khổ thống nhất cho các cá nhân, tổ chức và cơ quan quản lý tham gia vào quá trình nghiên cứu, phát triển, sản xuất, phân phối và quản lý các ma trận ngoại bào (Extracellular Matrices – ECMs) cũng như các sản phẩm mô liên quan sử dụng trong sản phẩm y học kỹ thuật mô (Tissue-Engineered Medical Products – TEMPs).

Trong y học tái tạo, ECM đóng vai trò quan trọng khi tạo ra môi trường nâng đỡ cả về cấu trúc lẫn sinh học, giúp tế bào phát triển, bám dính và hình thành mô mới. Nhờ những đặc tính này, ECM ngày càng được ứng dụng rộng rãi trong nhiều liệu pháp điều trị hiện đại, từ tái tạo mô, chữa lành vết thương đến các phương pháp điều trị tiên tiến khác.

ASTM F3811 được kỳ vọng thúc đẩy tiêu chuẩn hóa và hợp tác trong lĩnh vực y học tái tạo.

Theo bà Catherine Zander, Tiến sĩ và là thành viên ASTM, tiêu chuẩn F3811 sẽ mang lại lợi ích cho tất cả các đơn vị tham gia phát triển và ứng dụng ECM trong các sản phẩm y học kỹ thuật mô. Tiêu chuẩn thiết lập một hệ thống thuật ngữ và cách tiếp cận thống nhất để mô tả, trao đổi và đánh giá các loại ECM, từ đó tạo điều kiện cho các tổ chức trong lĩnh vực này giao tiếp hiệu quả hơn, tăng cường chia sẻ kiến thức và thúc đẩy hợp tác nghiên cứu.

Bà Zander, hiện là Giám đốc Giáo dục và Phổ biến Tiêu chuẩn của Standards Coordinating Body, cho biết ASTM F3811 được xây dựng như một tài liệu nền tảng, đồng thời là tiền đề để phát triển các tiêu chuẩn chuyên biệt cho từng nhóm sản phẩm trong tương lai. Tiêu chuẩn mới được kỳ vọng sẽ góp phần thúc đẩy quá trình tiêu chuẩn hóa, hỗ trợ đổi mới công nghệ và nâng cao chất lượng các sản phẩm y học kỹ thuật mô trên phạm vi toàn cầu.

Hà My