Bộ Y tế đẩy mạnh hoàn thiện tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia, đáp ứng yêu cầu mới

Rà soát từ những yêu cầu quản lý thực tế

Năm 2026, xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tiếp tục là một trong những nhiệm vụ được Bộ Y tế tập trung triển khai nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng đối với sản phẩm, hàng hóa và dịch vụ thuộc phạm vi quản lý.

Tại cuộc họp về công tác xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực y tế trước đó, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã yêu cầu các đơn vị rà soát, thống kê, báo cáo và xây dựng kế hoạch cụ thể; đồng thời bảo đảm các tiêu chuẩn, quy chuẩn được xây dựng, ban hành thống nhất với những quy định pháp luật mới.

Yêu cầu trên được đặt ra trong bối cảnh hệ thống pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa có nhiều thay đổi. Theo đó, các đơn vị thuộc Bộ phải chủ động nghiên cứu, cập nhật quy định mới, xác định những sản phẩm, hàng hóa cần được quản lý về chất lượng để xây dựng công cụ kỹ thuật phù hợp.

Điểm đáng chú ý là quá trình hoàn thiện hệ thống không chỉ dừng ở việc xây dựng thêm tiêu chuẩn, quy chuẩn mới. Những tài liệu đã ban hành cũng cần được rà soát để xác định mức độ phù hợp với thực tiễn quản lý, tiến bộ khoa học - kỹ thuật cũng như những yêu cầu mới đặt ra đối với chất lượng và an toàn.

Cách tiếp cận này đặc biệt quan trọng đối với y tế, lĩnh vực có phạm vi quản lý rộng và nhiều nhóm sản phẩm, hàng hóa tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Một yêu cầu kỹ thuật không còn phù hợp hoặc thiếu cơ sở khoa học có thể ảnh hưởng đến hiệu quả kiểm soát chất lượng. Ngược lại, hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn rõ ràng và được cập nhật thường xuyên sẽ tạo căn cứ kỹ thuật cho cả cơ quan quản lý lẫn các tổ chức, doanh nghiệp thực hiện.

Chất lượng, an toàn là trọng tâm của tiêu chuẩn hóa y tế

Trước đó, tại hội thảo về tăng cường xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và sở hữu trí tuệ trong khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo lĩnh vực y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh yêu cầu xây dựng và công bố hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn, nhất là đối với sản phẩm, hàng hóa và dịch vụ y tế.

Về bản chất quản lý, tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật tạo cơ sở để xác lập những yêu cầu cụ thể đối với chất lượng, an toàn và các đặc tính cần kiểm soát của sản phẩm, hàng hóa. Đây cũng là nền tảng để quản lý chất lượng theo mức độ rủi ro, qua đó áp dụng biện pháp quản lý phù hợp với từng nhóm sản phẩm, dịch vụ.

Đối với ngành y tế, yêu cầu này càng có ý nghĩa khi phạm vi quản lý bao gồm thuốc, dược liệu, thực phẩm, thiết bị y tế và nhiều nhóm sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe. Vì vậy, các yêu cầu kỹ thuật cần vừa đủ rõ để phục vụ kiểm tra, giám sát, vừa có cơ sở khoa học và khả năng áp dụng trong thực tế sản xuất, lưu thông và sử dụng.

Điều đó cũng đặt ra yêu cầu tiêu chuẩn hóa phải theo kịp sự phát triển của khoa học, công nghệ. Khi sản phẩm, công nghệ và phương pháp đánh giá thay đổi, những yêu cầu kỹ thuật liên quan cũng cần được xem xét, cập nhật tương ứng, tránh để khoảng cách giữa quy định kỹ thuật và thực tiễn ngày càng lớn.

Thu hẹp khoảng cách với tiêu chuẩn quốc tế

Một trong những định hướng quan trọng trong hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật của ngành y tế là thu hẹp khoảng cách giữa yêu cầu trong nước với các chuẩn mực quốc tế, qua đó vừa nâng cao hiệu quả quản lý, vừa tạo thuận lợi cho quá trình hội nhập. Được biết, hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực y tế đã có sự tham chiếu, hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế. Tuy nhiên, tỷ lệ tiêu chuẩn quốc gia hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế ở một số lĩnh vực vẫn còn hạn chế.

Khoảng cách này đặt ra yêu cầu tiếp tục đổi mới phương thức xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn. Việc tham khảo tiêu chuẩn quốc tế không chỉ nhằm tiếp cận những yêu cầu kỹ thuật tiên tiến, mà còn cần được xem xét trong mối tương quan với điều kiện quản lý và khả năng áp dụng tại Việt Nam.

Theo định hướng của Bộ Y tế, quá trình xây dựng, sửa đổi cần tăng cường sự tham gia của chuyên gia, hiệp hội, doanh nghiệp và các đơn vị trực tiếp thực hiện. Đây là yếu tố quan trọng để yêu cầu kỹ thuật vừa bảo đảm cơ sở khoa học, vừa phản ánh được những vấn đề phát sinh trong thực tiễn.

Định hướng này cũng phù hợp với Chiến lược tiêu chuẩn quốc gia giai đoạn 2026-2035 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 876/QĐ-TTg ngày 15/5/2026. Chiến lược đặt ra yêu cầu nâng cao chất lượng hệ thống tiêu chuẩn quốc gia và tăng mức độ hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế, qua đó hỗ trợ sản xuất, kinh doanh và nâng cao năng lực hội nhập.

Củng cố yêu cầu kỹ thuật đối với thuốc, dược liệu

Trong lĩnh vực dược và y học cổ truyền, Dược điển Việt Nam VI được ban hành theo Quyết định số 3960/QĐ-BYT, bao gồm hơn 1.300 tiêu chuẩn liên quan đến nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, dược liệu, vaccine và các phương pháp kiểm nghiệm.

Với vai trò thiết lập các yêu cầu và phương pháp kiểm soát chất lượng, hệ thống tiêu chuẩn trong Dược điển là cơ sở kỹ thuật quan trọng phục vụ kiểm soát thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.

Đáng chú ý, trong số hơn 1.300 tiêu chuẩn có 417 tiêu chuẩn thuộc lĩnh vực y học cổ truyền, bao gồm thuốc, dược liệu và thuốc cổ truyền. Trong năm 2026, Bộ Y tế tiếp tục rà soát, cập nhật và xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc cùng những yêu cầu chất lượng có liên quan.

Việc cập nhật các yêu cầu kỹ thuật đối với nhóm sản phẩm này cho thấy tiêu chuẩn hóa đang được đặt trực tiếp trong chuỗi quản lý chất lượng, từ nguyên liệu đến sản phẩm hoàn chỉnh, thay vì chỉ tập trung vào khâu kiểm tra cuối cùng.

Quy chuẩn an toàn thực phẩm cần dựa trên bằng chứng

Ở lĩnh vực an toàn thực phẩm, việc cập nhật quy chuẩn kỹ thuật cũng đang được triển khai theo hướng tăng cường cơ sở khoa học và dữ liệu thực tiễn. Một trường hợp đáng chú ý là dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm, được xây dựng trên cơ sở rà soát QCVN 8-1:2011/BYT.

Để hoàn thiện dự thảo, cơ quan chuyên môn đã tiến hành khảo sát thực trạng, tổng hợp tài liệu khoa học, tham khảo quy định trong nước và quốc tế, đồng thời lấy ý kiến các đơn vị liên quan. Đến tháng 1/2026, dự thảo lần thứ ba được hoàn thiện sau quá trình tiếp thu, xử lý 51 văn bản góp ý.

Quá trình này cho thấy việc sửa đổi một quy chuẩn kỹ thuật không đơn thuần là điều chỉnh các con số hay giới hạn kỹ thuật. Đằng sau mỗi mức giới hạn cần có căn cứ khoa học, dữ liệu thực tế và quá trình tham vấn để bảo đảm yêu cầu quản lý vừa đủ chặt chẽ nhằm kiểm soát nguy cơ, vừa có khả năng triển khai trong thực tế. Đặc biệt với an toàn thực phẩm, các giới hạn kỹ thuật chính là một trong những căn cứ phục vụ đánh giá và kiểm soát những yếu tố có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng. Vì vậy, chất lượng của quy chuẩn phụ thuộc đáng kể vào chất lượng bằng chứng được sử dụng trong quá trình xây dựng.

Mở rộng tiêu chuẩn hóa theo yêu cầu quản lý thực tế

Phạm vi hoàn thiện tiêu chuẩn, quy chuẩn của ngành y tế không dừng ở thuốc và thực phẩm mà đang mở rộng sang những yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe trong môi trường lao động.

Bộ Y tế đã tổ chức lấy ý kiến đối với dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định giới hạn tiếp xúc cho phép đối với các yếu tố hóa học và sinh học tại nơi làm việc. Việc xây dựng những ngưỡng kỹ thuật cụ thể có ý nghĩa quan trọng trong đánh giá điều kiện lao động, kiểm soát nguy cơ nghề nghiệp và tạo căn cứ cho công tác bảo vệ sức khỏe người lao động.

Từ thuốc, dược liệu, thực phẩm đến môi trường lao động, phạm vi tiêu chuẩn hóa ngày càng gắn chặt với những vấn đề phát sinh trong thực tiễn. Việc thường xuyên rà soát, cập nhật các yêu cầu kỹ thuật giúp cơ quan quản lý có căn cứ rõ ràng hơn trong kiểm tra, giám sát; đồng thời giúp doanh nghiệp và các đơn vị cung ứng xác định cụ thể những yêu cầu cần tuân thủ.

Quan trọng hơn, đối với lĩnh vực y tế, tiêu chuẩn và quy chuẩn không đơn thuần là những văn bản kỹ thuật. Mỗi giới hạn đối với chất ô nhiễm trong thực phẩm, mỗi yêu cầu chất lượng đối với thuốc hay mỗi ngưỡng tiếp xúc tại nơi làm việc đều liên quan trực tiếp đến kiểm soát nguy cơ đối với sức khỏe con người.

Vì vậy, hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn theo hướng khoa học, cập nhật và hài hòa hơn với quốc tế không chỉ góp phần nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước, mà còn tạo nền tảng kỹ thuật cho việc kiểm soát chất lượng, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giúp ngành y tế thích ứng tốt hơn với những yêu cầu mới của khoa học, công nghệ và hội nhập quốc tế.

 Bảo Linh