Bộ Y tế dự thảo Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc

Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc

Theo dự thảo, dược liệu đáp ứng các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:

Dược liệu có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển tham chiếu, trong đó có thông tin dược liệu có độc (trừ trường hợp ghi ít độc); Dược liệu có độc tính cao gây ảnh đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng; Trong quá trình sử dụng gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.

Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật gồm 4 dược liệu: Khinh phấn, hùng hoàng, lưu hoàng và thần sa. 

Dự thảo nêu rõ, Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

Bộ Y tế dự thảo Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc. Ảnh minh họa

Dược liệu độc dùng làm thuốc phải được sử dụng, kiểm soát chặt chẽ về liều dùng, đối tượng dùng, đường dùng và phải được chế biến theo đúng các quy trình kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành. Việc kinh doanh, sản xuất thuốc có sử dụng dược liệu trong Danh mục dược liệu độc phải thực hiện theo đúng các quy định về dược và các quy định về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc. Các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật có kết quả thử độc tính cấp, độc tính bất thường hoặc độc tính bán trường diễn tại cơ sở kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) chứng minh không ảnh hưởng đến tình trạng chung và các bộ phận chức năng thì không thuộc trường hợp thuốc phải kê đơn theo quy định của pháp luật.

Dự thảo nêu rõ, không đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc đối với cây, con, bộ phận dùng có thành phần hoạt chất có độc tính nhưng chưa được sử dụng làm thuốc. Bộ Y tế cho biết, danh mục dược liệu độc sử dụng làm thuốc tại Việt Nam được xây dựng dựa trên các căn cứ sau: Bằng chứng khoa học về an toàn và độc tính của dược liệu; tài liệu y văn về sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền, kinh nghiệm sử dụng thuốc cổ truyền tại Việt Nam có thành phần là các dược liệu sử dụng làm thuốc có thể gây ra tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có thể gây ra hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật nặng nề hay vĩnh viễn, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này; cơ sở dữ liệu về dược liệu độc ở một số nước trên thế giới; phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam.

Khánh Mai (t/h)