Hà Nội thu hồi thuốc Rabewell-20 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cụ thể, thuốc viên bao tan trong ruột Rabewell-20 (Rabeprazole Sodium) có số GĐKLH là VN-13640-11, số lô ME23A40, ngày sản xuất 18/01/2023, hạn dùng 17/01/2026, do Công ty The Madras Pharmaceuticals (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ nhập khẩu; Công ty cổ phần kinh doanh thương mại dịch vụ Mỹ Anh phân phối. Nguyên nhân thu hồi là do thuốc không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu định lượng.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty cổ phần kinh doanh thương mại dịch vụ Mỹ Anh thực hiện thu hồi triệt để thuốc viên bao tan trong ruột Rabewell-20 gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định.

Bên cạnh đó, các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Phòng y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

Do vi phạm về tiêu chuẩn chất lượng thuốc nên viên bao tan trong ruột Rabewell-20 đã bị thu hồi. Ảnh minh họa

Thuốc Rabeprazole được chỉ định điều trị và làm giảm triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn. Duy trì sau khi lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn.

Thuốc Rabeprazole được chỉ định điều trị duy trì sau khi lành bệnh và làm giảm tỷ lệ tái phát triệu chứng ợ nóng ở những bệnh nhân bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây loét hoặc ăn mòn. Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) sinh triệu chứng. Rabeprazole được chỉ định điều trị chứng ợ nóng ngày và đêm và các triệu chứng khác do GERD. Điều trị bệnh loét tá tràng và làm giám triệu chứng loét tá tràng. Diệt trừ Helicobacter pylori để làm giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng. Rabeprazole được chỉ định điều trị lâu dài các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger-Ellison.

Theo Thông tư Số: 11/2018/TT-BYT ngày 4 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế ban hành quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc thì các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

An Dương