Mexico thông báo dự thảo tiêu chuẩn về ghi nhãn thiết bị y tế

Theo đó, dự thảo tiêu chuẩn nhằm thiết lập yêu cầu quản lý thông tin sức khỏe phải có trong nhãn của thiết bị y tế dành cho người dùng và phải được tiếp thị cũng như cung cấp trên toàn lãnh thổ Mexico để sử dụng đúng cách và khả năng truy xuất nguồn gốc của thiết bị.

Tiêu chuẩn là bắt buộc trên toàn lãnh thổ Mexico đối với cơ sở liên quan đến sản xuất, đóng gói, phân phối và nhập khẩu thiết bị y tế để tiếp thị hoặc cung cấp ở Mexico.

Dự thảo quy định các thiết bị y tế phải có nhãn nhìn thấy được chứa thông tin sức khỏe liên quan đến nhận dạng thiết bị y tế, danh tính nhà sản xuất, mô tả kỹ thuật, mục đích dự kiến, sử dụng đúng hoặc mục đích sử dụng, cách bảo trì và bảo quản thiết bị cũng như mọi rủi ro còn sót lại, cảnh báo, giới hạn hoặc chống chỉ định cần thiết để hỗ trợ người dùng thiết bị y tế, nhằm đảm bảo việc sử dụng thiết bị y tế an toàn và phù hợp.

Mục tiêu của dự thảo để thông tin đến người tiêu dùng, ngăn chặn hành vi lừa đảo và bảo vệ sức khỏe sức khỏe, sự an toàn của người tiêu dùng.

Đồng thời, Trung Quốc thông báo dự thảo tiêu chuẩn quốc gia quy định giá trị tối thiểu cho phép của hiệu suất năng lượng và cấp hiệu suất năng lượng đối với máy lọc không khí. Theo đó, tiêu chuẩn này quy định các giá trị tối thiểu cho phép của hiệu suất năng lượng và cấp hiệu suất năng lượng đối với máy lọc không khí, đồng thời quy định phương pháp đo hiệu suất năng lượng của máy lọc không khí.

Tiêu chuẩn áp dụng cho: Máy lọc không khí có điện áp danh định không quá 250V đối với thiết bị một pha và 480V đối với thiết bị khác; Máy lọc không khí khẳng định khả năng lọc các chất ô nhiễm như vật chất dạng hạt hoặc chất ô nhiễm dạng khí; Máy lọc không khí được sử dụng trong không gian trong nhà hoặc trên xe cộ; Các thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện có mục đích tương tự vừa có chức năng lọc không khí vừa có chức năng chính khác, có chế độ chức năng lọc.

Tiêu chuẩn không áp dụng cho: Các bộ phận và mô-đun lọc không khí; Máy lọc không khí có thể đeo được; Thiết bị điện lọc không khí loại ống dẫn hoặc có nguyên lý tương tự, bao gồm thiết bị lọc không khí loại ống dẫn, quạt cấp gió tươi, máy điều hòa không khí loại ống dẫn...; Máy lọc không khí được thiết kế và sử dụng đặc biệt cho mục đích công nghiệp hoặc y tế; Máy lọc không khí được sử dụng đặc biệt trong môi trường ăn mòn hoặc môi trường khí dễ nổ như bụi, hơi nước hoặc khí đốt. 

Mục tiêu của dự thảo là để bảo vệ môi trường.

Hà My