TCVN XI-1:2025: Chuẩn hóa phương pháp kiểm nghiệm, nâng cao chất lượng dược phẩm
08:14 14/04/2026(VietQ.vn) - Trong bối cảnh yêu cầu về chất lượng, an toàn và khả năng hội nhập của ngành dược ngày càng được siết chặt, TCVN XI-1:2025 về phương pháp kiểm nghiệm thuốc được ban hành như một bước chuẩn hóa quan trọng, góp phần thống nhất quy trình kiểm tra chất lượng dược phẩm tại Việt Nam, đồng thời nâng cao năng lực quản lý và tiệm cận các thông lệ quốc tế trong lĩnh vực dược.
Theo thông tin công bố, TCVN XI-1:2025 được xây dựng dựa trên nền tảng kế thừa và phát triển từ các bộ tiêu chuẩn trước đây như TCVN I:2017, TCVN II:2012, TCVN III:2014, TCVN IV:2015, TCVN V:2017, TCVN VI:2017 và các phiên bản cập nhật gần đây. Tiêu chuẩn mới được xem là bước tổng hợp và nâng cấp nhằm thống nhất hệ thống phương pháp kiểm nghiệm thuốc trong nước, đồng thời tiệm cận thông lệ quốc tế.
Chuẩn hóa phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nâng cao chất lượng dược phẩm tại Việt Nam.
Một trong những điểm đáng chú ý của TCVN XI-1:2025 là phạm vi áp dụng rộng, không chỉ giới hạn ở thuốc thành phẩm mà còn bao gồm nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu đang lưu hành tại Việt Nam.
Theo nội dung tiêu chuẩn, hệ thống phương pháp kiểm nghiệm được áp dụng nhằm mục đích kiểm tra và đánh giá chất lượng toàn diện của sản phẩm dược, từ đầu vào nguyên liệu đến sản phẩm hoàn chỉnh trước khi đưa ra thị trường. Điều này góp phần tăng cường kiểm soát chất lượng ngay từ giai đoạn đầu của chuỗi sản xuất, thay vì chỉ kiểm tra ở khâu cuối cùng.
TCVN XI-1:2025 quy định tập hợp phương pháp kiểm nghiệm thuốc mang tính hệ thống, bao gồm các nguyên tắc, quy trình và yêu cầu kỹ thuật áp dụng thống nhất trong kiểm tra chất lượng dược phẩm. Các phương pháp này được xây dựng trên cơ sở khoa học, đảm bảo khả năng đánh giá các chỉ tiêu quan trọng như độ tinh khiết, độ đồng đều, hàm lượng hoạt chất và các yếu tố liên quan đến an toàn sử dụng thuốc.
Việc chuẩn hóa phương pháp kiểm nghiệm giúp các phòng thí nghiệm, cơ sở sản xuất và đơn vị quản lý có cùng “ngôn ngữ kỹ thuật”, từ đó hạn chế sai lệch trong đánh giá chất lượng sản phẩm. Trong bối cảnh Việt Nam ngày càng tham gia sâu vào chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu, việc áp dụng TCVN XI-1:2025 được kỳ vọng giúp nâng cao năng lực kiểm nghiệm, đồng thời tăng độ tin cậy của sản phẩm thuốc Việt Nam trên thị trường quốc tế.
Việc thống nhất hệ thống tiêu chuẩn cũng giúp doanh nghiệp dược giảm chi phí kiểm định lặp lại, tối ưu hóa quy trình sản xuất và đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của cơ quan quản lý trong và ngoài nước.
Giới chuyên môn đánh giá, TCVN XI-1:2025 không chỉ là văn bản kỹ thuật mà còn là công cụ quan trọng trong quản lý chất lượng thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc cập nhật và chuẩn hóa phương pháp kiểm nghiệm giúp tăng tính minh bạch, nâng cao trách nhiệm của nhà sản xuất và tạo hành lang pháp lý rõ ràng hơn cho hoạt động kiểm soát chất lượng dược phẩm tại Việt Nam.
An Nguyên
