Trung Quốc công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế giao diện não - máy tính tích hợp AI

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) vừa phê duyệt tiêu chuẩn thiết bị y tế thứ ba liên quan đến giao diện não - máy tính. Đây được xem là tiêu chuẩn sản phẩm thiết bị y tế BCI đầu tiên trên thế giới đề cập việc sử dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI) để xử lý dữ liệu tín hiệu điện não. Tiêu chuẩn sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1/9/2027.

Điểm đáng chú ý của tiêu chuẩn nằm ở việc thiết lập các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử cho toàn bộ quá trình xử lý dữ liệu của thiết bị BCI. Phạm vi này bao gồm từ thu thập, xử lý, chú thích dữ liệu đến lưu trữ và truy cập. Qua đó, tiêu chuẩn hướng tới giải quyết những vấn đề mà lĩnh vực BCI đang gặp phải như yêu cầu kiểm soát chất lượng dữ liệu chưa thống nhất và quy trình xây dựng bộ dữ liệu còn thiếu chuẩn hóa.

Đây là tiêu chuẩn sản phẩm thiết bị y tế BCI đầu tiên trên thế giới tích hợp công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI). 

Tiêu chuẩn mới quy định một cách hệ thống các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm cho toàn bộ quy trình xử lý dữ liệu của thiết bị y tế BCI, bao gồm các khâu thu thập, xử lý, gán nhãn, lưu trữ và truy cập dữ liệu. Tiêu chuẩn này sẽ hỗ trợ các doanh nghiệp giải quyết những thách thức phổ biến trong ngành, như sự thiếu thống nhất trong các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng bộ dữ liệu và quy trình phát triển bộ dữ liệu chưa được chuẩn hóa.

Tiêu chuẩn mới cung cấp một “chuẩn mực chất lượng” thống nhất cho các bộ dữ liệu EEG sử dụng trong nghiên cứu, phát triển và sản xuất thiết bị y tế BCI, đồng thời đạt trình độ tiên tiến hàng đầu thế giới.

Trước đó, hồi tháng 7, Trung Quốc vừa hoàn thành ca cấy ghép BCI thương mại đầu tiên trên thế giới, đánh dấu đây là thiết bị BCI đầu tiên được cấp phép lưu hành dưới dạng sản phẩm thương mại thay vì chỉ được sử dụng trong các nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng trên toàn cầu.

Bước tiến này không chỉ mở ra cơ hội mới cho bệnh nhân bị liệt hoặc suy giảm vận động, mà còn cho thấy tham vọng của Bắc Kinh trong việc đưa công nghệ BCI trở thành một ngành công nghiệp chiến lược, cạnh tranh trực tiếp với Neuralink của Elon Musk.

Năm 2025, Bộ Công nghiệp và Công nghệ Thông tin Trung Quốc (MIIT) đã đưa ra lộ trình phát triển cho ngành BCI, với mục tiêu đạt được những đột phá về công nghệ then chốt vào năm 2027 và thúc đẩy mạnh mẽ năng lực đổi mới sáng tạo của ngành vào năm 2030. Tháng 3/2026, tại kỳ họp “Lưỡng hội”, việc phát triển giao diện não-máy tính lần đầu tiên được đưa vào Báo cáo công tác của Chính phủ nước này và được xác định là một ngành “công nghiệp tương lai” cần chú trọng phát triển.

Theo các chuyên gia Trung Quốc, tiêu chuẩn mới này sẽ giúp lấp đầy khoảng trống trong các quy định quốc tế và đưa Trung Quốc lên vị thế tiên phong trong việc thiết lập tiêu chuẩn cho lĩnh vực BCI. Có thể thấy, tiêu chuẩn này góp phần lấp khoảng trống trong hệ thống quy tắc quốc tế đối với BCI và tạo cơ sở để Trung Quốc tiếp tục phát triển khuôn khổ tiêu chuẩn cho lĩnh vực này. Tuy nhiên, đây là nhận định của chuyên gia được bài báo dẫn, thay vì kết luận của một cơ quan tiêu chuẩn quốc tế.

Bảo Linh