Vi phạm quy định đăng ký lưu hành thuốc, Công ty Zim Laboratories Limited bị ngừng nhận hồ sơ

author 05:46 28/04/2023

(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với một công ty vì vi phạm quy định đăng ký lưu hành thuốc.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Theo đó, trong văn bản gửi đến Công ty Zim Laboratories Limited, địa chỉ: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441501, Maharashtra State, India, địa chỉ văn phòng đại diện: Lầu 23, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, TP Hồ Chí Minh. Cục Quản lý Dược thông báo ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty Zim Laboratories Limited sản xuất và/ hoặc đứng tên đăng ký, trong thời gian 24 tháng kể từ ngày 26/4/2023.

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Zim Laboratories Ltd sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký nộp trước ngày 26/4/2023 sẽ không còn giá trị.

Công ty Zim Laboratories Limited bị ngừng tiếp nhận hồ sơ

Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ, công ty muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật Dược.

Về lý do của quyết định này, theo Cục Quản lý Dược là do: Xử lý vi phạm về đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại điểm d khoản 2, điểm b khoản 3 và khoản 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ra quyết định số 134/QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Zim Laboratories Limited do sản xuất thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký.

Nguyên nhân là công ty này có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt. Hành vi sai phạm thứ hai là doanh nghiệp này đã sản xuất thuốc Medicox 90, số GPLH VN-22134-19, số lô FEC3D101, NSX 16/04/2021 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký. Cả 02 trường hợp trên đều trong diện phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, công ty đã không có thông báo theo đúng quy định. Với các hành vi trên, Công ty Zim Laboratories Limited bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính với tổng số tiền 80 triệu đồng.

Bảo Linh

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang