ASTM phê duyệt tiêu chuẩn mới đánh giá rò rỉ thiết bị ghép mạch máu

Ủy ban Thiết bị y tế và phẫu thuật thuộc ASTM International đã phê duyệt tiêu chuẩn mới, cung cấp hướng dẫn chi tiết và những yếu tố cần xem xét khi lập kế hoạch, tiến hành đánh giá rò rỉ tại vùng làm kín của thiết bị ghép mạch máu.

Theo ông Lucas Chavez-Pardini, thành viên ASTM International, tiêu chuẩn mới dự kiến được công bố với mã hiệu F3849, sẽ được các kỹ sư chất lượng sử dụng trong quá trình thương mại hóa và phát triển sản phẩm mới tại các doanh nghiệp thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn cũng phục vụ các đơn vị thử nghiệm theo hợp đồng, thực hiện những yêu cầu thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO để hoàn thiện hồ sơ đăng ký thiết bị y tế.

Ảnh minh họa.

Ông Chavez-Pardini cho biết, tiêu chuẩn mới sẽ góp phần tăng cường sự thống nhất và hiểu biết giữa cơ quan quản lý với nhà sản xuất về các phương pháp được chấp nhận khi thực hiện phép thử rò rỉ tại vùng làm kín của thiết bị ghép mạch máu.

Thiết bị ghép mạch máu là loại thiết bị y tế có khung đỡ, thường được sử dụng trong các thủ thuật can thiệp nội mạch nhằm hỗ trợ điều trị một số bệnh lý mạch máu. Việc đánh giá rò rỉ tại vùng làm kín giúp kiểm tra khả năng ngăn máu rò rỉ qua khu vực tiếp xúc giữa thiết bị và thành mạch, qua đó hỗ trợ đánh giá chất lượng và độ an toàn của thiết bị.

ASTM International khuyến khích các tổ chức, cá nhân sử dụng tiêu chuẩn gửi ý kiến phản hồi tới Ủy ban Thiết bị y tế và phẫu thuật. Những góp ý này sẽ được xem xét nhằm phục vụ việc hoàn thiện các phiên bản tiếp theo, đáp ứng tốt hơn yêu cầu thực tiễn trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Hà My (theo ASTM)