Cảnh báo từ vụ thu hồi Natri clorid 0,9%: nguy cơ từ thuốc nhỏ mắt kém chất lượng

Sở Y tế Lâm Đồng vừa thông báo thu hồi toàn bộ lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất, sau khi phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong. Lô thuốc này được xếp mức vi phạm chất lượng mức độ 3 theo phân loại hiện hành.

Động thái thu hồi được thực hiện theo chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, áp dụng đối với lô thuốc có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025 và hạn dùng đến 14/1/2028.

Theo kết quả kiểm nghiệm, sản phẩm không đạt yêu cầu về độ trong – một chỉ tiêu bắt buộc đối với dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn. Đây là yếu tố đảm bảo thuốc không chứa tạp chất, không có tiểu phân và an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với giác mạc.

Theo các nguyên tắc kiểm soát chất lượng dược phẩm, thuốc nhỏ mắt là dạng bào chế đặc biệt, yêu cầu vô khuẩn tuyệt đối và độ tinh khiết cao. Khi không đạt tiêu chuẩn, đặc biệt là về độ trong, sản phẩm có thể tiềm ẩn nhiều nguy cơ như: gây kích ứng, cay rát, đỏ mắt do tạp chất hoặc tiểu phân lơ lửng. Làm tăng nguy cơ viêm nhiễm mắt nếu có vi sinh vật hoặc nhiễm khuẩn chéo. Ảnh hưởng đến giác mạc trong trường hợp sử dụng kéo dài hoặc lặp lại. Giảm hiệu quả điều trị, thậm chí gây biến chứng ở người có bệnh lý về mắt

Dù được xếp mức vi phạm chất lượng mức độ 3 – tức chưa phải nhóm nguy cơ cao nhất, lô thuốc vẫn bắt buộc phải thu hồi để phòng ngừa rủi ro cho người sử dụng.

Sở Y tế Lâm Đồng yêu cầu toàn bộ cơ sở kinh doanh, phân phối và sử dụng thuốc trên địa bàn lập tức ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô sản phẩm nêu trên. Đồng thời, các đơn vị phải khẩn trương thu hồi, hoàn trả về nhà phân phối và báo cáo kết quả trước ngày 29/5.

Các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc và người dân được khuyến cáo ngừng ngay việc kê đơn, bán và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, thực hiện thu hồi theo đúng quy định.

Song song với đó, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh được giao tăng cường giám sát chất lượng thuốc lưu hành, đặc biệt tập trung lấy mẫu kiểm nghiệm các sản phẩm thuộc diện thu hồi để kịp thời phát hiện nguy cơ tương tự.

Các địa phương cũng được yêu cầu phối hợp kiểm tra, giám sát hoạt động kinh doanh thuốc bán lẻ, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm nhằm đảm bảo an toàn cho người dân.

Vụ việc tiếp tục cho thấy yêu cầu ngày càng khắt khe trong quản lý chất lượng dược phẩm, đặc biệt với các sản phẩm tác động trực tiếp đến mắt, khu vực nhạy cảm, nơi mà chỉ một sai lệch nhỏ về tiêu chuẩn cũng có thể kéo theo hệ lụy lớn cho sức khỏe người dùng.

An Nguyên