Hàn Quốc sửa đổi quy định phân loại và quản lý nhóm thiết bị y tế

Dự thảo áp dụng đối với toàn bộ thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của MFDS, bao gồm cả các thiết bị đang được chỉ định và phân loại tạm thời trong hệ thống hiện hành. Theo nội dung thông báo, dự thảo sửa đổi được xây dựng nhằm hoàn thiện hệ thống phân loại thiết bị y tế, bảo đảm tính khoa học, thống nhất và phù hợp với sự phát triển nhanh chóng của công nghệ y tế hiện nay. Một trong những nội dung đáng chú ý là việc thiết lập mới 5 nhóm thiết bị y tế, phục vụ cho mục đích phân loại chính thức các thiết bị trước đây chỉ được chỉ định tạm thời. Việc bổ sung các nhóm mới được kỳ vọng sẽ giúp làm rõ địa vị pháp lý của từng loại thiết bị, tạo thuận lợi cho quá trình đăng ký, lưu hành và quản lý.

Bên cạnh đó, MFDS cũng đề xuất điều chỉnh phân loại rủi ro đối với 1 thiết bị y tế, trên cơ sở tham chiếu và hài hòa với các thông lệ quốc tế. Việc điều chỉnh này nhằm bảo đảm mức độ rủi ro được đánh giá phù hợp tính chất sử dụng, công nghệ và mức độ can thiệp của thiết bị, đồng thời duy trì sự tương đồng với các thiết bị y tế có chức năng và đặc điểm kỹ thuật tương tự đang được quản lý trong hệ thống.

Ngoài ra, dự thảo còn sửa đổi định nghĩa của 5 nhóm thiết bị y tế hiện hành, bao gồm chỉnh sửa các lỗi kỹ thuật trong văn bản quy phạm pháp luật, cũng như làm rõ nội hàm khái niệm để tránh cách hiểu khác nhau trong quá trình áp dụng. Những sửa đổi này được đánh giá là cần thiết nhằm nâng cao tính minh bạch, thống nhất và khả năng thực thi của quy định.

Theo MFDS, việc sửa đổi quy định không chỉ nhằm bảo vệ sức khỏe và an toàn của con người, mà còn góp phần tăng cường hài hòa hệ thống phân loại thiết bị y tế của Hàn Quốc với các tiêu chuẩn và thông lệ quốc tế. Qua đó, dự thảo tạo lập cơ sở pháp lý rõ ràng và ổn định cho công tác quản lý nhà nước đối với thiết bị y tế, đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp trong hoạt động nghiên cứu, sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường.

Tiểu My