Thu hồi lô thuốc tuyến giáp quá hàm lượng, nguy cơ gây tử vong

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã nâng mức phân loại thu hồi đối với Thyroid Tablets, USP 30 mg của Vitruvias Therapeutics lên Class I. Đây là mức áp dụng khi việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm có khả năng gây hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe, thậm chí tử vong. Sản phẩm bị ảnh hưởng thuộc lô 504950, hạn sử dụng ngày 30/9/2026. Lô thuốc được phân phối trên toàn nước Mỹ tới các khách hàng trực tiếp của Vitruvias Therapeutics trong khoảng thời gian từ ngày 31/1 đến 30/9/2025.

Nguyên nhân thu hồi xuất phát từ kết quả kiểm nghiệm cho thấy thuốc có nguy cơ “superpotent”, tức chứa hàm lượng hormone tuyến giáp cao hơn mức quy định. Thyroid Tablets, USP là chế phẩm có nguồn gốc từ tuyến giáp lợn, chứa levothyroxine (T4) và liothyronine (T3), được sử dụng trong điều trị suy giáp.

Theo FDA, sử dụng thuốc có hàm lượng hormone tuyến giáp quá cao có thể dẫn đến tình trạng cường giáp với các biểu hiện như giảm cân, không chịu được nóng, mệt mỏi, căng thẳng, yếu cơ, tăng huyết áp, đau ngực, tim đập nhanh hoặc rối loạn nhịp tim.

FDA nâng mức thu hồi thuốc điều trị tuyến giáp lên mức nghiêm trọng nhất.

Nguy cơ đặc biệt đáng lưu ý đối với người cao tuổi, phụ nữ mang thai và trẻ sơ sinh. Ở người cao tuổi, dư thừa hormone tuyến giáp có thể làm gia tăng các vấn đề về tim mạch. Với phụ nữ mang thai, điều trị quá mức có liên quan đến nguy cơ sinh non và trẻ nhẹ cân; trong khi ở trẻ sơ sinh, tình trạng này có thể ảnh hưởng đến tăng trưởng và phát triển.

Tại thời điểm công bố thu hồi, Vitruvias Therapeutics cho biết chưa ghi nhận phản ứng bất lợi nào được xác định liên quan đến lô thuốc bị ảnh hưởng.

Doanh nghiệp đã thông báo tới các đơn vị phân phối, yêu cầu ngừng cung ứng và xử lý số thuốc thuộc diện thu hồi. FDA đồng thời khuyến cáo người đang sử dụng sản phẩm thuộc lô 504950 không tự ý ngừng điều trị mà cần liên hệ bác sĩ hoặc cơ sở y tế để được hướng dẫn và thay thế thuốc khi cần thiết.

Việc FDA đưa đợt thu hồi vào Class I cho thấy yêu cầu kiểm soát hàm lượng đặc biệt nghiêm ngặt đối với thuốc điều trị tuyến giáp. Sai lệch hàm lượng hoạt chất có thể trực tiếp ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng bất lợi, nhất là với những nhóm bệnh nhân nhạy cảm.

Bảo Linh