TCVN 13996:2024: Công cụ hỗ trợ nhận diện và truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế

Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng đẩy mạnh chuyển đổi số và tăng cường quản lý chất lượng, việc áp dụng các công cụ nhận diện và truy xuất nguồn gốc đối với trang thiết bị y tế trở thành yêu cầu quan trọng nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng cũng như nâng cao hiệu quả quản lý.

Trên thế giới, hệ thống mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (UDI) đã được nhiều quốc gia triển khai như một giải pháp giúp nhận diện chính xác sản phẩm trong toàn bộ vòng đời từ sản xuất, lưu thông đến sử dụng và thu hồi khi cần thiết.

TCVN 13996:2024 góp phần nâng cao tính minh bạch của thị trường trang thiết bị y tế. (Ảnh minh họa)

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn TCVN 13996:2024 về “Mã số mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế” được ban hành nhằm tạo nền tảng kỹ thuật quan trọng cho hoạt động quản lý, truy xuất nguồn gốc và nâng cao tính minh bạch của thị trường trang thiết bị y tế.

TCVN 13996:2024 quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với mã dùng để định danh trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường hoặc tại cơ sở y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất, vận chuyển trước lưu hành.

Theo tiêu chuẩn, mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Unique Device Idenfier - UDI) là bộ mã định danh được cấp đơn nhất cho mỗi chủng loại và cấp độ đóng gói của trang thiết bị y tế. Mã được cấp bởi bên ghi nhãn, trong đó các bên ghi nhãn thường bao gồm: Nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp - công ty sản xuất hoặc đã sản xuất trang thiết bị ở bất kỳ quốc gia nào và bán trang thiết bị đó dưới tên thương hiệu riêng của mình; Nhà bán lẻ - nhà bán lẻ mua hoặc nhập khẩu trang thiết bị được sản xuất từ bất kỳ quốc gia nào và bán dưới thương hiệu của mình;

Nhà nhập khẩu hoặc nhà bán buôn - nhà nhập khẩu hoặc nhà bán buôn có trang thiết bị được sản xuất ở bất kỳ quốc gia nào và bán dưới tên thương hiệu của mình hoặc nhà nhập khẩu hoặc nhà bán buôn thay đổi trang thiết bị (ví dụ như sửa đổi bao bì của trang thiết bị);…

Về nguyên tắc ấn định mã, bên ghi nhãn phải đảm bảo rằng mỗi trang thiết bị được cấp mã UDI trước khi đưa vào lưu hành và phải cập nhật thông tin khi có sự thay đổi về đặc tính của sản phẩm. Nếu có thay đổi lớn về thông số kỹ thuật hoặc thiết kế, mã UDI mới phải được cấp.

Tiêu chuẩn hướng dẫn việc ghi nhãn mã UDI phải được thể hiện cả dưới dạng ký tự cho người đọc và mã hóa cho máy đọc. Mã UDI phải được gán trên tất cả các cấp độ đóng gói, ngoại trừ đóng gói cuối cùng dành cho vận chuyển.

Ngoài ra, bên ghi nhãn cần kê khai thông tin liên quan tới trang thiết bị trong vòng mười ngày kể từ khi cấp mã UDI và duy trì bản ghi trong ít nhất ba năm kể từ khi thiết bị bị ngừng sản xuất hoặc thu hồi. Thông tin này bao gồm mã định danh UDI, tên của bên ghi nhãn, các thông tin về sản phẩm và mối quan hệ giữa các mã trong trường hợp có sự thay đổi.

Các chuyên gia đánh giá, tiêu chuẩn này nhằm thúc đẩy việc quản lý và truy xuất nguồn gốc các trang thiết bị y tế, đồng thời bảo đảm tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm này trên thị trường. Đây cũng là bước đi phù hợp với xu hướng quốc tế trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế, góp phần nâng cao năng lực quản lý chất lượng và hội nhập của Việt Nam.

Thanh Tùng