Tiêu chuẩn - nền tảng nâng cao chất lượng và độ tin cậy trong phòng thử nghiệm

Hệ thống tiêu chuẩn do Tiểu ban về đánh giá phương pháp thử và kiểm soát chất lượng quản lý đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và bảo đảm độ tin cậy trong hoạt động phòng thử nghiệm.

Việc áp dụng các tiêu chuẩn này giúp phòng thử nghiệm chuyển từ việc đơn thuần tạo ra những con số sang cung cấp dữ liệu có chất lượng được xác định và kiểm soát. Đồng thời, tiêu chuẩn tạo ra một “ngôn ngữ chung” để các phòng thử nghiệm, nhà sản xuất, khách hàng và cơ quan quản lý có thể hiểu và diễn giải kết quả một cách thống nhất; so sánh kết quả giữa các cơ sở thử nghiệm khác nhau và đáp ứng những yêu cầu nghiêm ngặt về công nhận phòng thử nghiệm.

Đánh giá độ chính xác và độ chệch của phương pháp thử

ASTM triển khai các chương trình đánh giá độ chính xác (precision) và độ chệch (bias) của phương pháp thử dựa trên dữ liệu thu thập từ các nghiên cứu liên phòng (Interlaboratory Study – ILS). Các tiêu chuẩn của Tiểu ban là nền tảng quan trọng hỗ trợ quá trình này. Cụ thể, ASTM E177 – Thực hành tiêu chuẩn về việc sử dụng các thuật ngữ độ chính xác và độ chệch trong phương pháp thử ASTM – xác định những khái niệm cốt lõi cần thiết để hiểu và xây dựng các tuyên bố chính thức về độ chính xác và độ chệch trong các phương pháp thử định lượng của ASTM.

Trong khi đó, ASTM E691 – Thực hành tiêu chuẩn về tiến hành nghiên cứu liên phòng nhằm xác định độ chính xác của phương pháp thử – đưa ra các phép tính và kỹ thuật thống kê cần thiết để lập kế hoạch, triển khai nghiên cứu liên phòng, xử lý dữ liệu và xây dựng các tuyên bố về độ chính xác của phương pháp thử.

Bên cạnh đó, ASTM E3264 – Hướng dẫn tiêu chuẩn về tính đồng nhất của mẫu và vật liệu chuẩn sử dụng trong các nghiên cứu liên phòng và nội bộ phòng thử nghiệm – góp phần bảo đảm tính toàn vẹn của nghiên cứu liên phòng thông qua việc đánh giá và xác nhận độ đồng nhất của vật liệu, mẫu thử được sử dụng tại các phòng thử nghiệm tham gia.

Tiêu chuẩn hỗ trợ phát triển phương pháp thử và đánh giá năng lực

Trước khi một phương pháp thử được đưa vào giai đoạn nghiên cứu liên phòng, quá trình phát triển phương pháp đã được hỗ trợ bởi ba tiêu chuẩn quan trọng. Đó là ASTM E1169 về thực hành tiến hành thử nghiệm độ bền vững (ruggedness); ASTM E1488 về hướng dẫn các quy trình thống kê sử dụng trong phát triển và áp dụng phương pháp thử; và ASTM E2282 về hướng dẫn xác định kết quả thử của một phương pháp thử.

Trong đó, E1169 sử dụng các phép thử độ bền vững, chẳng hạn thiết kế thí nghiệm nhân tố phân đoạn Plackett-Burman, để xác định những yếu tố có ảnh hưởng lớn đến kết quả thử nghiệm, từ đó xác định mức độ kiểm soát cần thiết đối với từng yếu tố.

Khi phương pháp thử được đưa vào vận hành thường xuyên, việc kiểm soát và đánh giá có thể được thực hiện theo nhiều cách, tùy thuộc vào mô hình hoạt động của phòng thử nghiệm.

Ảnh minh họa.

Đối với phòng thử nghiệm đơn lẻ

Hoạt động thường quy tại một phòng thử nghiệm có thể áp dụng ASTM E1323 – Hướng dẫn đánh giá thực hành đo lường trong phòng thử nghiệm và phân tích thống kê dữ liệu thu được – cùng ASTM E3500 – Thực hành tiêu chuẩn về kiểm soát chất lượng đối với hoạt động thử nghiệm thường quy trong phòng thử nghiệm.

E3500 xây dựng các chương trình kiểm soát chất lượng sử dụng mẫu kiểm soát để theo dõi độ chính xác trung gian và độ chệch trong dài hạn. Trong khi đó, E1323 hỗ trợ đánh giá các thực hành đo lường nói chung và phân tích dữ liệu, phù hợp với các yêu cầu về công nhận phòng thử nghiệm.

Đối với hệ thống nhiều phòng thử nghiệm

Trong môi trường có nhiều phòng thử nghiệm, hoạt động thử nghiệm thành thạo được đề cập trong ASTM E2489 – Thực hành tiêu chuẩn về phân tích thống kê đối với chương trình thử nghiệm thành thạo liên phòng một mẫu và hai mẫu.

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp phân tích thống kê cụ thể đối với kết quả do các phòng thử nghiệm cung cấp trong chương trình thử nghiệm thành thạo liên phòng. Đây là công cụ quan trọng giúp đánh giá và xác minh năng lực thử nghiệm, đo lường liên tục của một phòng thử nghiệm thông qua việc đối chiếu với các phòng thử nghiệm khác.

Hỗ trợ chấp nhận sản phẩm, đánh giá tính tương đương

Các phương pháp thử được sử dụng để đánh giá khả năng chấp nhận sản phẩm có thể áp dụng ASTM E2709 – Thực hành tiêu chuẩn về chứng minh năng lực đáp ứng một quy trình chấp nhận.

Tiêu chuẩn này cho phép tính toán giới hạn dưới của xác suất đạt yêu cầu chấp nhận, có thể áp dụng cho quy trình phê duyệt một giai đoạn hoặc nhiều giai đoạn. Trong khi đó, ASTM E2935 – Thực hành tiêu chuẩn về đánh giá tính tương đương của hai quá trình thử nghiệm – được sử dụng để so sánh hai hệ thống thử nghiệm nhằm xác định mức độ tương đương. Về mặt toán học, hai hệ thống được xem là tương đương khi các tham số hiệu năng của chúng, chẳng hạn giá trị trung bình thực hoặc phương sai, không khác nhau quá các giới hạn được xác định trước.

Tiêu chuẩn tiếp tục được phát triển theo nhu cầu thực tiễn

Hệ thống tiêu chuẩn trên cho thấy vai trò của tiêu chuẩn không chỉ dừng ở việc quy định cách tiến hành một phép thử, mà còn bao phủ toàn bộ chu trình từ phát triển, đánh giá, kiểm soát phương pháp thử đến giám sát năng lực và xác nhận tính tương đương của các hệ thống thử nghiệm.

Tiểu ban về đánh giá phương pháp thử và kiểm soát chất lượng của ASTM tiếp tục nghiên cứu, xây dựng các hướng dẫn và tiêu chuẩn mới nhằm đáp ứng những yêu cầu ngày càng đa dạng của ngành công nghiệp. Qua đó, tiêu chuẩn góp phần củng cố tính nhất quán, khả năng so sánh và độ tin cậy của dữ liệu thử nghiệm, tạo cơ sở khoa học cho hoạt động công nhận phòng thử nghiệm, kiểm soát chất lượng và ra quyết định trong sản xuất, quản lý.

Hà My