FDA cấp phép thiết bị test COVID-19 qua hơi thở

Cụ thể, máy kiểm tra COVID-19 qua hơi thở - InspectIR COVID-19 Breathalyzer có kích thước bằng một kiện hành lý xách tay, sử dụng được trong các phòng khám, bệnh viện và các địa điểm xét nghiệm di động. Quá trình tiếp nhận và xử lý mẫu bệnh phẩm nhanh gọn, cung cấp kết quả trong vòng chưa đầy ba phút.

Được biết, xét nghiệm cần được thực hiện bởi người có trình độ, được đào tạo, dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được luật pháp cho phép hoặc ủy quyền.

FDA cho biết máy xét nghiệm mới đạt độ chính xác cao trong các bài thử nghiệm. Cụ thể, InspectIR có độ chính xác là 91,2% khi xác định các mẫu xét nghiệm dương tính và 99,3% khi xác định các mẫu xét nghiệm âm tính. 

FDA đã cấp phép cho thiết bị test Covid-19 bằng hơi thở 

Ngoài ra, một thử nghiệm có độ nhạy tương tự cũng được ghi nhận trong một nghiên cứu tập trung vào biến thể Omicron.

Thiết bị sử dụng kỹ thuật sắc ký khí khối phổ (GC-MS) để tách và xác định các hỗn hợp hóa học, đồng thời phát hiện nhanh chóng 5 hợp chất hữu cơ dễ bay hơi liên quan đến nhiễm trùng SARS-CoV-2 trong hơi thở.

Kết quả thử nghiệm của máy dựa trên số liệu từ 2.409 người tham gia nghiên cứu, trong đó bao gồm cả những đối tượng có và không có triệu chứng của COVID-19.

FDA cũng lưu ý các kết quả dương tính được trả về từ thiết bị này sẽ cần được xác nhận thêm bằng xét nghiệm sinh học phân tử (PCR); trong khi xét nghiệm âm tính có thể được xem xét dựa trên các yếu tố dịch tễ.

Tiến sĩ Jeff Shuren, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ của FDA, đã gọi thiết bị này là “một ví dụ khác về sự đổi mới nhanh chóng của các xét nghiệm chẩn đoán COVID-19”.

Ông khẳng định FDA sẽ tiếp tục hỗ trợ phát triển các thử nghiệm Covid-19 mới với mục tiêu cải tiến các công nghệ có thể giúp giải quyết đại dịch hiện tại và định vị tốt hơn cho Hoa Kỳ trong trường hợp khẩn cấp liên quan đến sức khỏe cộng đồng tiếp theo”.

Bảo Linh (t/h)