Thu hồi 2 lô thuốc trị ung thư Capetero 500mg do không có giấy phép nhập khẩu

Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết luận Biên bản kiểm tra ngày 18/5/2022 của của Đoàn Kiểm tra, 02 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, Số lô: CAH221625B và Số lô: CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương (Đ/c: 127 Lê Văn Chí, P. Linh Trung, Tp.Thủ Đức, Tp.HCM) nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.

Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 vi phạm mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg) do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu: Số lô CAH221625B và Số lô CAH221626B.

 Thuốc Capetero 500 là thuốc ETC dùng để hỗ trợ điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú. 

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định nêu trên.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Capetero 500 là loại thuốc được sử dụng để hỗ trợ điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú với hoạt chất chính Capecitabin (500 mg).

Liên quan đến việc thu hồi thuốc, mới đây Cục Quản lý Dược cho biết, một mẫu thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 sau khi được cơ quan chức năng ở Hà Nội kiểm nghiệm cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.

Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội. Sau đó, Cục này cũng yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh (đơn vị sản xuất siro này) phối hợp lấy 2 mẫu bổ sung và gửi kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.

Kết quả, mẫu bổ sung được lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Do đó, Cục Quản lý Dược công bố, lô thuốc Siro Nutrohadi F nêu trên vi phạm mức độ 2 và ra thông báo thu hồi toàn quốc Siro uống Siro Nutrohadi F này.

Sở Y tế, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Nutrohadi F là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được chỉ định cho các đối tượng có chế độ ăn không cân đối hay thiếu dinh dưỡng, trẻ biếng ăn, giai đoạn trẻ đang tăng trưởng, thời kỳ dưỡng bệnh, đang có bệnh mạn tính, bệnh nhiễm khuẩn, bệnh nhân bỏng, bị mụn rộp…

Bảo Linh (t/h)