Thu hồi hơn 2,5 triệu lọ thuốc nhỏ mắt kê đơn do nguy cơ lẫn dị vật

Hơn 2,53 triệu lọ thuốc nhỏ mắt kê đơn Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, USP, 1% do Công ty Lupin Pharmaceuticals phân phối tại thị trường Mỹ đang bị thu hồi trên phạm vi toàn quốc sau khi phát hiện nguy cơ có dị vật trong sản phẩm. Thông tin được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) công bố trong báo cáo thực thi thu hồi sản phẩm và được phân loại ở mức Class II – mức thu hồi dành cho những sản phẩm có khả năng gây ảnh hưởng sức khỏe tạm thời hoặc có thể hồi phục về mặt y khoa, trong khi nguy cơ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng được đánh giá là thấp.

Theo FDA, đợt thu hồi bắt đầu từ đầu tháng 6/2026, nguyên nhân thu hồi do phát hiện sự hiện diện của dị vật trong một số lô sản phẩm. Tổng cộng có 2.530.182 lọ bị ảnh hưởng, bao gồm các quy cách đóng gói 5 mL, 10 mL và 15 mL của thuốc nhỏ mắt Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 1%.

Được biết, Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension là thuốc nhỏ mắt kê đơn thuộc nhóm corticosteroid, thường được chỉ định để điều trị các tình trạng viêm mắt không do nhiễm khuẩn. Thuốc giúp giảm đỏ mắt, ngứa, sưng viêm và sử dụng trong điều trị nhiều bệnh lý như viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm màng bồ đào, viêm sau phẫu thuật hoặc các tổn thương mắt do bỏng nhiệt, bỏng hóa chất và một số nguyên nhân khác theo chỉ định của bác sĩ.

Hơn 2,53 triệu lọ thuốc nhỏ mắt kê đơn Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension bị thu hồi khẩn cấp 

Giới chuyên môn đánh giá, các thuốc dùng trực tiếp cho mắt luôn được xếp vào nhóm sản phẩm có yêu cầu vô trùng đặc biệt nghiêm ngặt. Chỉ một lượng rất nhỏ tạp chất hoặc dị vật cũng có thể gây kích ứng, làm tổn thương bề mặt nhãn cầu hoặc dẫn tới các phản ứng bất lợi đối với người bệnh, đặc biệt ở những người đang có tổn thương mắt hoặc vừa trải qua phẫu thuật.

FDA cho biết việc phân loại thu hồi sản phẩm ở Mức độ II đồng nghĩa với việc việc sử dụng sản phẩm có thể gây ra những tác động bất lợi mang tính tạm thời hoặc có thể điều trị hồi phục, song khả năng gây hậu quả nghiêm trọng là không cao. Tuy nhiên, đến thời điểm công bố quyết định phân loại thu hồi, cơ quan này chưa ghi nhận báo cáo về trường hợp mắc bệnh hoặc biến cố sức khỏe liên quan đến các lô thuốc bị ảnh hưởng.

Danh sách thu hồi bao gồm nhiều số lô khác nhau với hạn sử dụng kéo dài từ tháng 7/2026 đến đầu năm 2028. FDA khuyến cáo các cơ sở y tế, nhà thuốc và người bệnh đang sử dụng thuốc Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension cần kiểm tra kỹ mã thuốc (NDC), số lô và hạn sử dụng để xác định sản phẩm có thuộc diện thu hồi hay không. Người đang sử dụng các lô thuốc bị ảnh hưởng nên liên hệ bác sĩ nhãn khoa, dược sĩ hoặc đơn vị kê đơn để được hướng dẫn thay thế hoặc xử lý phù hợp, thay vì tự ý tiếp tục sử dụng hoặc ngừng điều trị mà không có chỉ định chuyên môn.

Sau đợt thu hồi này, các cơ quan quản lý nhiều quốc gia tăng cường kiểm tra điều kiện sản xuất, kiểm soát vô trùng và chất lượng thành phẩm. Với sản phẩm dùng trực tiếp cho mắt, việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về sản xuất vô trùng, kiểm soát tạp chất và truy xuất nguồn gốc từng lô sản phẩm là yếu tố then chốt nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng cũng như giảm thiểu nguy cơ phải tiến hành các đợt thu hồi quy mô lớn.

Bảo Linh