Ấn Độ ban hành loạt tiêu chuẩn mới, siết chặt an toàn và chất lượng y tế

Trong bối cảnh các bệnh lý tim mạch tiếp tục là nguyên nhân tử vong hàng đầu thế giới, nhu cầu về thiết bị phẫu thuật chính xác, an toàn và đáng tin cậy ngày càng trở nên cấp thiết. Trước thực tế đó, Ấn Độ đã thông qua việc ban hành 5 tiêu chuẩn mới liên quan đến thiết bị và dụng cụ phẫu thuật tim mạch, nằm trong nhóm tiêu chuẩn được công bố vào đầu năm 2026.

Tiêu chuẩn đầu tiên, IS 8317: 2026, quy định về kẹp mạch máu góc cạnh được sử dụng trong phẫu thuật tim mạch. Đây là bản sửa đổi thứ hai của tiêu chuẩn năm 1991. Tiêu chuẩn cũ, IS 8317:1991, sẽ vẫn có hiệu lực đến ngày 30 tháng 9 năm 2026, sau đó sẽ bị bãi bỏ.

Tiêu chuẩn thứ hai, IS 16783: 2026, tuân theo tiêu chuẩn quốc tế IEC 61914: 2021 dành cho kẹp cáp sử dụng trong các hệ thống điện. Đây là bản sửa đổi đầu tiên của tiêu chuẩn này. Phiên bản trước đó từ năm 2018 cũng sẽ được áp dụng song song cho đến ngày 30 tháng 9 năm 2026.

Cục Tiêu chuẩn Ấn Độ (BIS) ban hành 5 tiêu chuẩn mới cho thiết bị và dụng cụ phẫu thuật tim mạch

Tiêu chuẩn thứ ba, IS 17039: 2026, phù hợp với IEC 61316: 2021 và bao gồm các cuộn cáp công nghiệp. Phiên bản cũ năm 2018 vẫn còn hiệu lực cho đến ngày 30 tháng 9 năm 2026.

Tiêu chuẩn thứ tư, IS 19771: 2026, quy định về máy đo liều bức xạ có buồng ion hóa được sử dụng trong xạ trị. Tiêu chuẩn này tuân theo IEC 60731: 2011 với sửa đổi 1 từ năm 2016. Không có tiêu chuẩn cũ nào của Ấn Độ cho vấn đề này, do đó đây là một tiêu chuẩn hoàn toàn mới được bổ sung vào thư viện tiêu chuẩn của Ấn Độ.

Tiêu chuẩn thứ năm, IS/IEC 62563-1:2021, đề cập đến các hệ thống hiển thị hình ảnh y tế và các phương pháp được sử dụng để đánh giá chúng. Đây là bản sửa đổi đầu tiên. Phiên bản năm 2016 vẫn có hiệu lực đến ngày 30 tháng 9 năm 2026.

Việc ban hành các tiêu chuẩn phiên bản mới tại Ấn Độ đang phản ánh xu hướng chung của ngành thiết bị y tế toàn cầu: công nghệ càng phát triển thì yêu cầu kiểm soát chất lượng càng phải chặt chẽ. Với hàng triệu loại thiết bị y tế đang được sử dụng trên thế giới, việc xây dựng các tiêu chuẩn cụ thể cho từng nhóm thiết bị, đặc biệt là các thiết bị chuyên sâu như trong phẫu thuật tim mạch, là điều không thể thiếu. Đây cũng là cơ sở để các cơ quan quản lý thực hiện giám sát thị trường, đồng thời tạo điều kiện cho doanh nghiệp nâng cao năng lực sản xuất và cạnh tranh.

Bên cạnh đó, các tiêu chuẩn mới còn góp phần thúc đẩy hoạt động thương mại quốc tế trong lĩnh vực thiết bị y tế. Khi các yêu cầu kỹ thuật được quy định rõ ràng và minh bạch, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn sẽ dễ dàng được chấp nhận trên thị trường, đồng thời tạo niềm tin cho các đối tác và người sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh thị trường thiết bị phẫu thuật tim mạch đang tăng trưởng nhanh và ngày càng mang tính toàn cầu hóa.

Bảo Linh