Siết chặt quản lý mỹ phẩm bằng tiêu chuẩn CGMP

Sau gần 10 năm triển khai, Nghị định số 93/2016/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đã bộc lộ nhiều hạn chế, chưa theo kịp thực tiễn quản lý cũng như xu hướng hội nhập quốc tế.

Trong đó, nhiều quy định hiện hành còn mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể như điều kiện sản xuất mỹ phẩm, thẩm quyền lấy mẫu, kiểm nghiệm sản phẩm. Một số quy định còn chồng chéo, chưa phù hợp với thực tế như thủ tục công bố sản phẩm vẫn phải xét hồ sơ trước khi công bố; quy định ghi nhãn chưa theo kịp xu thế công nghệ; thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm tạo thêm rào cản hành chính, gia tăng chi phí cho doanh nghiệp và chưa phù hợp với xu hướng chuyển sang hậu kiểm.

Bộ Y tế cũng cho biết, thực tiễn phát sinh nhiều vấn đề mới cần được bổ sung trong nghị định như quy định về thẩm quyền xây dựng, cập nhật danh mục các chất cấm, chất hạn chế hoặc được phép sử dụng theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; quy định kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với cơ sở sản xuất; cơ chế giám sát chất lượng mỹ phẩm sau công bố; quy định về thu hồi sản phẩm vi phạm hoặc tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm.

Dự thảo cũng quy định rõ các trường hợp cấp mới, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận. 

Ngoài ra, công tác quản lý mỹ phẩm hiện còn chịu sự điều chỉnh của nhiều luật khác nhau như Luật Đầu tư, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật… trong khi chưa có luật chuyên ngành riêng, dẫn đến một số khó khăn trong việc áp dụng biện pháp quản lý chất lượng đối với mỹ phẩm.

Do đó, việc xây dựng dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm thay thế Nghị định số 93/2016/NĐ-CP là cần thiết nhằm khắc phục những tồn tại, hạn chế của các quy định hiện hành và giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn; đơn giản hoá thủ tục hành chính, phân cấp, phân quyền và tăng cường hiệu lực, hiệu quả, trật tự, kỷ cương quản lý nhà nước về quản lý mỹ phẩm.

Theo dự thảo, sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe con người khi sử dụng trong điều kiện bình thường; thành phần công thức phải tuân thủ các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; đồng thời đáp ứng các quy định về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất.

Dự thảo cũng bổ sung trách nhiệm của cơ sở công bố mỹ phẩm trong việc thiết lập, lưu giữ và cập nhật Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF); chịu trách nhiệm về tính trung thực của dữ liệu khoa học chứng minh chất lượng, độ an toàn và công dụng sản phẩm; theo dõi, báo cáo các tác dụng không mong muốn sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Đáng chú ý, về sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam, dự thảo đề xuất thống nhất điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP) nhằm cắt giảm thủ tục hành chính, đồng thời nâng cao chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước theo hướng hội nhập quốc tế.

Theo đó, doanh nghiệp có thể đề nghị cấp đồng thời cả hai loại giấy chứng nhận trong cùng một thủ tục. Giấy chứng nhận sẽ có giá trị vô thời hạn, tuy nhiên cơ sở sản xuất phải duy trì việc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP trong suốt quá trình hoạt động và chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

Các cơ sở sản xuất bắt buộc phải duy trì việc đáp ứng nghiêm túc các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP trong suốt quá trình hoạt động, đồng thời chịu sự kiểm tra định kỳ từ 3 đến 5 năm một lần, hoặc kiểm tra đột xuất theo nguyên tắc quản lý nguy cơ. Mọi biến động về việc thu hồi giấy chứng nhận hay trạng thái duy trì CGMP sẽ được cập nhật công khai trên hệ thống cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia.

 Bảo Linh