Sớm ban hành tiêu chuẩn đối với tế bào và sản phẩm tế bào

Vừa qua, tại hội thảo tổ chức ở Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh, nhiều chuyên gia và nhà quản lý y tế đã lên tiếng về tình trạng thiếu kiểm soát trong ứng dụng liệu pháp tế bào, đặc biệt là tế bào gốc và sản phẩm tế bào, vốn dễ bị lạm dụng.

Ông Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, nhấn mạnh, công nghệ tế bào là lĩnh vực chiến lược, nhưng hiện tại vẫn chưa có một “chuyên ngành chính thức, chuẩn hóa” để quản lý đầy đủ, dẫn đến các phòng khám, viện thẩm mỹ sử dụng liệu pháp tế bào một cách tự phát, thiếu kiểm nghiệm chất lượng và không rõ nguồn gốc.

Được biết, liệu pháp tế bào vốn được xem là một lĩnh vực tiềm năng trong y học tái tạo và công nghệ sinh học, đang phát triển mạnh ở Việt Nam. Tuy nhiên, sự phát triển này lại đang diễn ra mà thiếu sự kiểm soát nghiêm ngặt, khiến không ít cơ sở y tế, phòng khám và thẩm mỹ viện lạm dụng việc ứng dụng tế bào nhiều lần không qua các bước kiểm định chất lượng cần thiết, gây ra nhiều hệ lụy nguy hại.

Bộ Y tế sẽ ban hành bộ tiêu chuẩn về tế bào và sản phẩm tế bào trong năm 2025.

Một trong những hệ quả rõ rệt của tình trạng thiếu kiểm soát là hàng loạt sản phẩm “tế bào gốc” được nhập về qua đường xách tay, không có kiểm định rõ ràng nhưng vẫn được quảng cáo rầm rộ để điều trị nhiều loại bệnh. Người dân vì mong muốn chữa bệnh hoặc cải thiện sức khỏe đã chi trả số tiền lớn cho những liệu pháp không rõ nguồn gốc, gây ra cạnh tranh không lành mạnh với các đơn vị y tế tuân thủ quy trình đúng chuẩn, gây ảnh hưởng đến uy tín của ngành y tế, đồng thời tiềm ẩn nhiều rủi ro đối với sức khỏe cộng đồng.

Theo ông Quang, để kiểm soát tốt, Bộ Y tế đang xây dựng hệ thống tiêu chuẩn chi tiết, bao gồm cả quy trình tiếp nhận mẫu, ký hợp đồng, xét nghiệm, kiểm định đến công bố kết quả. Dự kiến, trong năm 2025, Bộ sẽ ban hành Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về tế bào và sản phẩm tế bào, áp dụng cho nghiên cứu, thử nghiệm và ứng dụng lâm sàng. Sau giai đoạn thí điểm, tiêu chuẩn này sẽ được áp dụng vào thực tiễn.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đánh giá việc xây dựng tiêu chuẩn này là “sự kiện có ý nghĩa đặc biệt”. Ông cho rằng đây là nền tảng cho việc thực thi nghị quyết về phát triển khoa học, công nghệ và chăm sóc y tế; đồng thời, bảo vệ người dân, chuẩn hóa hoạt động y tế và ngăn chặn việc ứng dụng tế bào thiếu kiểm soát. Theo ông, các tiêu chuẩn cần có hiệu lực từ năm 2026 để luật pháp có cơ sở pháp lý xử lý vi phạm.

Đồng thời, một số chuyên gia cũng có ý kiến cần xây dựng đơn vị kiểm định độc lập, chịu trách nhiệm đánh giá chất lượng tế bào trước khi dùng lâm sàng, nhằm đảm bảo tính khách quan và độ tin cậy. Viện Pasteur TP.HCM đề xuất Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể các chỉ tiêu quan trọng như nhận dạng tế bào, hiệu lực và an toàn, giúp kiểm soát chặt chẽ hơn các sản phẩm tế bào.

Việt Nam hiện có hàng chục cơ sở nghiên cứu và ứng dụng tế bào gốc, trong các bệnh viện, viện nghiên cứu và một số công ty tư nhân. Tuy nhiên, nhân lực chuyên sâu trong lĩnh vực này còn thiếu, trang thiết bị và kỹ thuật chưa đồng bộ, quy trình kiểm soát chất lượng còn chưa đạt mức phát triển của các quốc gia tiên tiến.

Hiện nay, tại một số nước trên thế giới, trong đó có Nhật Bản đi đầu về tái tạo y học, với đạo luật “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” và hệ thống cấp phép tạm thời cho sản phẩm tế bào gốc, cho phép thử nghiệm trên lâm sàng nhưng vẫn kiểm soát chặt về an toàn. Hàn Quốc cũng có luật riêng về y học tái tạo, yêu cầu mọi sản phẩm tế bào gốc phải được sản xuất tại cơ sở được cấp phép và giám sát định kỳ.

Hay như Trung Quốc đã tham gia phát triển và công bố tiêu chuẩn quốc tế ISO 24603 - quy định kỹ thuật về tế bào gốc đa năng người và chuột, cùng với ISO 8472-1 về quản lý dữ liệu tế bào gốc. Đây là bước tiến quan trọng trong việc chuẩn hóa và chia sẻ dữ liệu tế bào gốc ở cấp độ toàn cầu.

Việc Bộ Y tế đặt mục tiêu hoàn thiện khung tiêu chuẩn trong năm 2025 là tín hiệu tích cực, nhưng để “cảnh giác với tế bào trôi nổi”, cần nỗ lực liên tục từ chính sách, khoa học đến thực tiễn. Chỉ khi quản lý được từ gốc đến ngọn thì người dân mới thực sự được bảo vệ, và công nghệ đầy hứa hẹn này mới phát triển bền vững.

Bảo Linh