TCVN ISO 15189:2025 yêu cầu về chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm y tế

Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển, phòng xét nghiệm đóng vai trò then chốt trong chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh, góp phần không nhỏ vào việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Các kết quả xét nghiệm từ máu, nước tiểu, mô bệnh học hay các xét nghiệm sinh hóa đóng vai trò là căn cứ quan trọng để bác sĩ đưa ra quyết định điều trị chính xác và kịp thời.

Tuy nhiên, thực tế tại nhiều cơ sở xét nghiệm ở Việt Nam cho thấy vẫn tồn tại những hạn chế đáng kể về chất lượng và năng lực vận hành. Một số phòng xét nghiệm còn sử dụng thiết bị cũ kỹ, quy trình chưa được chuẩn hóa hoặc nhân lực chưa được đào tạo đầy đủ, dẫn đến tình trạng kết quả xét nghiệm sai lệch hoặc không đồng nhất giữa các cơ sở.

Những sai sót này không chỉ ảnh hưởng đến chẩn đoán và điều trị mà còn gây lo lắng, mất niềm tin của người bệnh vào hệ thống y tế. Bên cạnh đó, việc quản lý chất lượng chưa chặt chẽ và thiếu các biện pháp kiểm soát định kỳ khiến rủi ro sai sót gia tăng. Do đó, việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc gia như TCVN ISO 15189:2025 trở nên cấp thiết, nhằm chuẩn hóa quy trình, nâng cao năng lực và đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, từ đó bảo vệ an toàn người bệnh và nâng cao hiệu quả điều trị.

Phòng xét nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn giúp kết quả chuẩn xác. Ảnh minh họa

Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2025 áp dụng cho các phòng xét nghiệm lâm sàng, cả trong bệnh viện và cơ sở xét nghiệm độc lập, nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy và có thể so sánh được trong hệ thống y tế. Các tiêu chuẩn này không chỉ tập trung vào khía cạnh kỹ thuật, mà còn đề cao quản lý chất lượng tổng thể, từ quy trình lấy mẫu, bảo quản mẫu, phân tích, đến báo cáo kết quả cho bác sĩ và người bệnh.

Quy trình thu nhận và lưu trữ mẫu phải được chuẩn hóa, đảm bảo mẫu không bị hư hỏng, thất lạc hay nhiễm chéo. Hồ sơ và dữ liệu xét nghiệm phải được lưu trữ an toàn, minh bạch, đảm bảo truy xuất khi cần thiết. Nhân sự thực hiện xét nghiệm phải có bằng cấp và chứng nhận đào tạo phù hợp, có khả năng vận hành thiết bị, phân tích và đánh giá kết quả. Thiết bị và phương pháp xét nghiệm phải được chuẩn hóa, kiểm định định kỳ để đảm bảo độ chính xác và tin cậy.

Phòng xét nghiệm phải thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ và tham gia đánh giá chất lượng ngoài nhằm xác định mức độ chính xác và đồng nhất của kết quả xét nghiệm. Phòng xét nghiệm cần đảm bảo điều kiện cơ sở vật chất phù hợp, như nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và ánh sáng, để không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Biện pháp an toàn sinh học, phòng chống lây nhiễm và xử lý chất thải y tế phải tuân thủ nghiêm ngặt. Ngoài ra tiêu chuẩn cũng nêu rõ, phòng xét nghiệm phải có cơ chế xử lý khi phát hiện sai sót, từ việc phân tích nguyên nhân đến điều chỉnh quy trình nhằm ngăn chặn tái diễn.

Việc áp dụng tiêu chuẩn này không chỉ giúp phòng xét nghiệm nâng cao chất lượng dịch vụ mà còn tăng cường độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, từ đó cải thiện hiệu quả điều trị và chăm sóc bệnh nhân. Đồng thời, tiêu chuẩn cũng tạo điều kiện cho các phòng xét nghiệm Việt Nam hội nhập với hệ thống y tế quốc tế, đáp ứng các yêu cầu kiểm định và công nhận quốc tế...

An Dương