TCVN XI-4:2025: Chuẩn hóa dược liệu, siết chặt chất lượng thuốc từ nguồn gốc tự nhiên

Tiêu chuẩn này tập trung vào dược liệu và thuốc từ dược liệu, một lĩnh vực đang phát triển mạnh nhưng cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro về chất lượng.

Theo quy định, tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản cũng như tiêu chí liên quan đến chất lượng của dược liệu và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu. Đáng chú ý, bộ tiêu chuẩn này bao gồm 36 tiêu chuẩn thành phần, phản ánh mức độ chi tiết và toàn diện trong việc kiểm soát chất lượng dược liệu, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng.

TCVN XI-4:2025 không phải là tiêu chuẩn độc lập mà được xây dựng trên cơ sở kế thừa và cập nhật từ các phiên bản trước, đặc biệt là TCVN I-4:2017 và các sửa đổi liên quan.

Việc viện dẫn hàng loạt tiêu chuẩn như TCVN I, II, III, IV, V, VI hay VIII cho thấy hệ thống tiêu chuẩn về thuốc tại Việt Nam đang được phát triển theo hướng đồng bộ, liên thông. Các tiêu chuẩn này bao trùm từ phương pháp kiểm nghiệm, nguyên liệu hóa dược, đến bao bì và điều kiện bảo quản.

Điều này giúp đảm bảo việc đánh giá chất lượng thuốc từ dược liệu không chỉ dựa trên cảm quan hay kinh nghiệm truyền thống, mà được kiểm chứng bằng các phương pháp khoa học hiện đại.

Một trong những vấn đề nổi cộm của thị trường dược liệu hiện nay là tình trạng chất lượng không đồng đều, thậm chí bị pha trộn, giả mạo hoặc nhiễm tạp chất. Việc ban hành TCVN XI-4:2025 góp phần thiết lập “hàng rào kỹ thuật” nhằm kiểm soát các rủi ro này.

Tiêu chuẩn yêu cầu rõ ràng về các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp thử nghiệm và điều kiện bảo quản, qua đó giúp cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu có cơ sở để tuân thủ và cơ quan quản lý có căn cứ thanh tra, kiểm tra. Đồng thời, tiêu chuẩn cũng hỗ trợ nâng cao độ tin cậy của thuốc từ dược liệu, đặc biệt trong bối cảnh Việt Nam đang thúc đẩy phát triển ngành dược liệu theo hướng công nghiệp hóa và xuất khẩu.

Việc chuẩn hóa dược liệu không chỉ mang ý nghĩa về chất lượng mà còn góp phần định hình chuỗi giá trị bền vững cho ngành dược liệu Việt Nam. Khi các tiêu chuẩn được áp dụng đồng bộ, từ khâu trồng trọt, thu hái đến chế biến và phân phối, giá trị của dược liệu sẽ được nâng cao.

TCVN XI-4:2025, cùng với các tiêu chuẩn khác trong cùng hệ thống như TCVN XI-2:2025 (nguyên liệu hóa dược) hay TCVN XI-3:2025 (thành phẩm hóa dược), đang tạo nên khung pháp lý và kỹ thuật tương đối hoàn chỉnh cho ngành dược. Trong dài hạn, việc áp dụng nghiêm túc các tiêu chuẩn này sẽ giúp dược liệu Việt Nam đáp ứng tốt hơn yêu cầu của thị trường quốc tế, đồng thời bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trong nước.

An Nguyên