Thu hồi lô thuốc giảm đau khớp Locobile-200 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Khánh Mai 06:33 11/03/2023

(VietQ.vn) - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi lô thuốc viên nang cứng Locobile-200 do không đạt tiêu chuẩn về chất lượng được nhập khẩu bởi Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ, có tác dụng giảm đau và điều trị các bệnh về khớp.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A đường Lý Thường Kiệt, phường 9, quận Tân Bình, TP.Hồ Chí Minh) nhập khẩu. Lý do thu hồi: Lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg) nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng, được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp nhà cung cấp và phân phối thuốc thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Thuốc Locobile-200 (Celecoxib 200mg) bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ cần phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký Công văn thu hồi. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài ra, yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu đồng đều khối lượng.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Sở Y tế TP.Hà Nội, Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A Đường Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Khánh Mai (t/h)