Thu hồi toàn quốc lô thuốc Alfachim 4.2 không đạt chất lượng

Lô thuốc Alfachim 4.2 (Chymotrypsin tương đương 21 microkatal, 4200 IU), số đăng ký VD-34573-20, số lô 03010624, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất, từng được sử dụng phổ biến trong điều trị các chấn thương nhẹ, sưng nề mô mềm, hậu phẫu thuật và viêm họng ở trẻ em.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi lô thuốc này tại địa bàn Hà Nội sau khi kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Sau đó, Cục yêu cầu Công ty Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung để kiểm tra lại chất lượng, tuy nhiên quá 15 ngày kể từ ngày ban hành công văn, doanh nghiệp vẫn chưa nộp kết quả kiểm nghiệm mà chỉ gửi báo cáo liên quan đến sản xuất và phân phối. Theo lý giải từ phía công ty, việc chậm nộp kết quả là do đơn vị kiểm nghiệm đang quá tải.

Trong bối cảnh đó, Công ty Cửu Long đã gửi văn bản đề nghị được tự nguyện thu hồi lô thuốc vi phạm. Trên cơ sở đề nghị này và căn cứ vi phạm chất lượng đã được xác định, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc Alfachim 4.2.

Doanh nghiệp có trách nhiệm phối hợp với hệ thống phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng sản phẩm thuộc lô 03010624. Quá trình thu hồi phải được hoàn tất trong vòng 2 ngày kể từ ngày ký công văn, đồng thời báo cáo kết quả bao gồm số lượng sản xuất, phân phối, lượng thuốc đã thu hồi và tài liệu chứng minh, trong vòng 18 ngày.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành thông báo rộng rãi về việc thu hồi, cập nhật thông tin trên website chính thức, đồng thời giám sát chặt chẽ việc thu hồi, xử lý nghiêm nếu phát hiện đơn vị không chấp hành.

Một lô thuốc Alfachim 4.2 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất buộc phải thu hồi trên toàn quốc.

Đặc biệt, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long – nơi đặt trụ sở và nhà máy của Công ty Cửu Long được yêu cầu tăng cường giám sát, đánh giá mức độ triệt để của hoạt động thu hồi. Nếu phát hiện thuốc vi phạm vẫn tiếp tục lưu hành, các đơn vị phải báo cáo khẩn để kịp thời có biện pháp xử lý, nhằm bảo vệ sức khỏe người dân.

Chymotrypsin là một loại enzym tiêu đạm, thường có mặt trong nhiều thuốc kháng viêm không chứa corticoid và được sử dụng rộng rãi tại Việt Nam. Việc một sản phẩm chứa hoạt chất này bị phát hiện không đạt chuẩn định lượng là hồi chuông cảnh báo với người tiêu dùng, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng thuốc theo chỉ định của bác sĩ và lựa chọn sản phẩm có kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

PGS. TS. Nguyễn Hữu Đức – chuyên gia dược học, nguyên giảng viên Đại học Y Dược TP.HCM cảnh báo: “Thuốc không đạt tiêu chuẩn định lượng có thể khiến người bệnh dùng liều không đủ, dẫn đến điều trị không hiệu quả, kéo dài bệnh hoặc khiến bác sĩ khó đánh giá đúng đáp ứng điều trị. Nguy hiểm hơn, người bệnh có thể bị lạm dụng thuốc do tưởng rằng không đủ liều, từ đó tăng nguy cơ tác dụng phụ, đặc biệt với thuốc men có nguồn gốc enzyme như chymotrypsin".

Theo ông Đức, thuốc kháng viêm chứa chymotrypsin thường được dùng không kê đơn tại các nhà thuốc, nên người dân càng phải cẩn trọng hơn trong lựa chọn sản phẩm, tránh mua trôi nổi, không rõ nguồn gốc hoặc không còn hạn dùng rõ ràng. “Việc thu hồi là cần thiết, nhưng quan trọng hơn là siết chặt hậu kiểm và khuyến khích người dân chỉ nên dùng thuốc có chỉ định rõ ràng từ cơ sở y tế”, ông nói thêm.

Theo Điều 28 Luật Dược 2016, các cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm thu hồi ngay khi phát hiện thuốc không đảm bảo chất lượng, đồng thời phải thông báo đến cơ sở phân phối, bán lẻ và sử dụng. Việc thu hồi phải được báo cáo đầy đủ cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Ngoài ra, theo Điều 25 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc không đạt chất lượng có thể bị xử phạt hành chính tới 100 triệu đồng, đồng thời buộc thu hồi, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm vi phạm.

Thanh Hiền