Thu hồi toàn quốc lô thuốc giảm đau, kháng viêm Aceclofenac STELLA 100mg

Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg do vi phạm chất lượng mức độ 2. Theo quyết định, lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 07/04/2023, hạn dùng 07/04/2026, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu “tạp chất liên quan”. Kết quả này đã được xác nhận lại qua các mẫu kiểm nghiệm bổ sung sau đó, làm căn cứ để cơ quan quản lý đưa ra quyết định thu hồi.

Aceclofenac là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), thường được sử dụng trong điều trị các bệnh lý xương khớp như viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp cũng như các cơn đau cấp tính như đau lưng, đau răng hoặc chấn thương.

Thu hồi thuốc Aceclofenac STELLA 100mg do vi phạm chất lượng mức độ 2

Theo yêu cầu của cơ quan quản lý, doanh nghiệp sản xuất phải ngừng ngay việc kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối trong vòng 7 ngày kể từ khi ban hành quyết định.

Đồng thời, doanh nghiệp phải thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh; tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày. Sau khi hoàn tất, kết quả thu hồi phải được báo cáo về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM theo quy định.

Quyết định cũng nêu rõ trách nhiệm của các đơn vị liên quan. Các cơ sở kinh doanh dược phải ngừng ngay việc lưu hành lô thuốc, tổ chức thu hồi và hoàn trả cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng được yêu cầu ngừng kê đơn và sử dụng thuốc thuộc lô bị thu hồi.

Bên cạnh đó, Sở Y tế TP.HCM có trách nhiệm giám sát toàn bộ quá trình thu hồi và xử lý, đồng thời đánh giá hiệu quả thực hiện nhằm đảm bảo lô thuốc không tiếp tục lưu hành trên thị trường. Các Sở Y tế địa phương cũng phải thông báo rộng rãi và tăng cường kiểm tra, xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định.

Bảo Linh