Thuốc Lecanemab chữa Alzheimer được cấp phép sử dụng tại Nhật Bản

Nhà sản xuất dược phẩm Eisai của Nhật Bản và công ty công nghệ sinh học Biogen của Mỹ cho biết Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã cấp đánh giá ưu tiên đối với thuốc Lecanemab điều trị chứng suy giảm trí nhớ Alzheimer do hai đơn vị này phối hợp phát triển. Thuốc Lecanemab, nhãn hiệu Leqembi, là thuốc đầu tiên được cấp phép ở Nhật Bản vừa để điều trị các nguyên nhân tiềm ẩn gây bệnh Alzheimer vừa có tác dụng làm chậm quá trình phát triển các triệu chứng của bệnh. Thuốc dùng điều trị bệnh trong giai đoạn đầu và suy giảm nhận thức nhẹ, dự kiến sẽ được đưa vào sử dụng sớm nhất là cuối năm nay.

Bộ Y tế Nhật Bản cấp phép sản xuất và bán thuốc điều trị bệnh Alzheimer do Công ty Dược phẩm nội địa Eisai Co. và công ty Biogen Inc. của Mỹ phối hợp phát triển.

Quyết định trên được đưa ra sau khi các nhà quản lý Mỹ chính thức cấp phép sử dụng Lecanemab hồi tháng Bảy vừa qua, sau 6 tháng cấp phép sử dụng khẩn cấp trong một số điều kiện. Tại Nhật Bản, một ban chuyên gia của Bộ Y tế đã đồng ý cấp phép chính thức với thuốc này vào cuối tháng Tám vừa qua. Giá của thuốc ở Mỹ là 26.500 USD/năm. Giá thuốc tại Nhật Bản cũng được cho là sẽ ở mức cao. Eisai cho biết các thử nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc có tác dụng kiềm chế sự phát triển của các triệu chứng như ngày càng suy giảm trí nhớ và suy giảm nhận thức, hiệu quả hơn khoảng 27% so với nhóm dùng giả dược. Dù vậy, một số bệnh nhân sau khi tiêm thuốc xuất hiện một số tác dụng phụ như phù não và chảy máu.

Trước đó, hai công ty trên đã nộp đơn xin cấp đánh giá ưu tiên đối với thuốc Lecanemab tại Nhật Bản căn cứ theo các kết quả của nghiên cứu giai đoạn cuối kéo dài 18 tháng có sự tham gia của 1.800 tình nguyện viên. Cụ thể, tốc độ thoái hóa thần kinh trong giai đoạn đầu mắc Alzheimer ở nhóm các bệnh nhân dùng Lecanemab giảm tới 27% so với nhóm dùng giả dược. Gần như tất cả các loại thuốc thử nghiệm trước đây sử dụng phương pháp tương tự đều thất bại.

Đối với bệnh Alzheimer, 2 loại protein quan trọng là tau và amyloid beta tích tụ thành các mảng hoặc các đám rối, từ đó khiến các tế bào não chết dần và dẫn đến teo não. Việc thu được kết quả tích cực trong quá trình nghiên cứu là nhờ Lecanemab có công dụng nhanh chóng loại bỏ các mảng/đám rối của amyloid beta khỏi não bộ của các bệnh nhân trong giai đoạn đầu mắc Alzheimer. Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ (FDA) cũng đã phê duyệt Lecanemab điều trị bệnh Alzheimer do Eisai và Biogen phát triển cho những bệnh nhân ở giai đoạn đầu của căn bệnh này. Lecanemab đã được phê duyệt theo quy trình xem xét cấp tốc của FDA, một lộ trình cấp tốc giúp tăng tốc độ tiếp cận thuốc dựa trên tác động của dược phẩm này đối với các dấu ấn sinh học liên quan đến bệnh tiềm ẩn.

Khánh Mai (t/h)