Thuốc Plotex trị tâm thần bị thu hồi vì không đạt chuẩn, nguy cơ rủi ro cho người dùng

Lô thuốc do Hàn Quốc sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam qua công ty Dược Đại Nam

Mới đây, Sở Y tế Hà Nội đã yêu cầu khẩn trương thu hồi lô thuốc Viên nén Plotex (Levosulpiride 25mg) không đạt chất lượng đang lưu hành trên địa bàn.

Cụ thể, thuốc nằm trong diện thu hồi có các đặc điểm sau: Tên thuốc: Plotex (Levosulpiride 25mg); Số đăng ký: VN-17774-14, số lô: 2301, ngày sản xuất: 09/6/2023, hạn dùng: 08/6/2026, nhà sản xuất: Union Korea Pharm. Co., Ltd. (Hàn Quốc), đơn vị nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược Đại Nam.

Theo kết quả kiểm tra từ cơ quan quản lý, lô thuốc Plotex số 2301 không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định tính, tức là không đảm bảo hoạt chất đúng hàm lượng, tính chất như đăng ký. Điều này đồng nghĩa với việc thuốc có thể không phát huy được tác dụng điều trị, thậm chí tiềm ẩn nguy cơ rối loạn tác dụng sinh học.

Trước tình hình đó, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu: Công ty Dược Đại Nam cùng các đơn vị phân phối như Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hồng Phước tổ chức thu hồi triệt để toàn bộ lô thuốc nói trên. Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, nhà thuốc, phòng khám trên toàn thành phố phải rà soát, kiểm tra tồn kho và ngưng sử dụng, thu hồi lô thuốc Plotex số 2301. UBND các phường, xã thông báo đến cơ sở hành nghề y dược tư nhân trên địa bàn, đồng thời giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi, tránh việc thuốc tiếp tục được lưu hành ngoài thị trường.

Người bệnh cần đặc biệt lưu ý nếu đang dùng thuốc điều trị Levosulpiride

Plotex là thuốc có thành phần chính Levosulpiride – hoạt chất thường được bác sĩ chỉ định trong điều trị các bệnh lý tâm thần phân liệt, lo âu, trầm cảm, hoặc các triệu chứng rối loạn tiêu hóa như đầy hơi, buồn nôn, trào ngược dạ dày…

Với đặc thù là thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến hệ thần kinh trung ương, chất lượng hoạt chất phải được kiểm soát nghiêm ngặt. Việc sử dụng thuốc không đạt chuẩn có thể khiến bệnh nhân không kiểm soát được triệu chứng bệnh, dẫn tới nguy cơ tái phát, suy giảm chức năng tâm thần, lệ thuộc thuốc hoặc gây ra tác dụng phụ không mong muốn.

Một bác sĩ chuyên khoa thần kinh tại Hà Nội cảnh báo: “Với nhóm thuốc điều trị tâm thần, chỉ cần lệch chuẩn một chút về hoạt chất, liều lượng hoặc dược động học cũng có thể gây phản ứng bất thường, khiến người bệnh loạn thần, kích động, trầm cảm nặng hơn hoặc phải nhập viện”.

Trước sự việc trên, Sở Y tế Hà Nội khuyến cáo người dân và người bệnh đang điều trị bằng thuốc Plotex cần khẩn trương kiểm tra lại thuốc đang sử dụng. Nếu phát hiện thuốc có số lô 2301, ngày sản xuất 09/6/2023, hạn dùng 08/6/2026, cần ngừng sử dụng ngay lập tức, thông báo cho cơ sở y tế và mang thuốc đến nhà thuốc nơi mua để đổi trả hoặc được hướng dẫn xử lý đúng quy định. Đồng thời, người dân không nên tự ý tiếp tục dùng thuốc nếu chưa có chỉ dẫn của bác sĩ, nhất là trong các bệnh lý thần kinh vốn cần theo dõi và điều chỉnh liều chặt chẽ.

Cảnh báo về chất lượng thuốc nhập khẩu và hậu kiểm

Sự việc thuốc Plotex không đạt chất lượng một lần nữa đặt ra yêu cầu cấp thiết về tăng cường hậu kiểm thuốc nhập khẩu, nhất là với các loại thuốc điều trị bệnh mãn tính, có tác động thần kinh mạnh.

Trên thực tế, không ít vụ việc thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn đã bị phát hiện trong thời gian gần đây, cho thấy vẫn còn lỗ hổng trong quản lý chất lượng, từ khâu đăng ký, kiểm tra đến lưu hành sản phẩm. Sở Y tế Hà Nội cho biết sẽ tiếp tục giám sát chặt chẽ hệ thống phân phối, tăng cường hậu kiểm chất lượng các sản phẩm nhập khẩu, đồng thời phối hợp chặt với Bộ Y tế và các cơ quan liên quan để đảm bảo an toàn cho người dùng.

Các bác sĩ cảnh báo, trong bối cảnh thị trường thuốc ngày càng đa dạng, người dân cần nâng cao ý thức kiểm tra nguồn gốc, số đăng ký và chất lượng thuốc. Nên chỉ mua thuốc tại cơ sở uy tín, có giấy phép rõ ràng. Giữ lại bao bì thuốc, đơn thuốc để đối chiếu khi cần thiết. Thông báo ngay cho bác sĩ khi phát hiện thuốc có bất thường về màu sắc, mùi vị, tác dụng… Sức khỏe người bệnh không thể đặt cược vào sự may rủi. Việc dùng thuốc sai, thuốc kém chất lượng có thể trả giá bằng cả quá trình điều trị kéo dài hoặc ảnh hưởng đến chất lượng sống về lâu dài.

Cẩm Anh