ASTM ban hành tiêu chuẩn mới về xác nhận lọc tiệt trùng trong sản xuất dược phẩm và sinh phẩm

Ủy ban sản xuất các sản phẩm dược phẩm và sinh dược phẩm (E55) của ASTM International- tổ chức “American Society for Testing and Materials”, là một trong những tổ chức xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật hàng đầu trên thế giới- đã phê duyệt tiêu chuẩn thực hành mới về xác nhận quá trình lọc tiệt trùng ở công đoạn cuối đối với các sản phẩm dược phẩm, sinh dược phẩm và sinh học (E3469). Tiêu chuẩn này sẽ góp phần bảo đảm các quy trình tiệt trùng trong quá trình sản xuất thuốc đạt hiệu quả, đồng thời nâng cao mức độ an toàn cho người bệnh.

Theo thành viên ASTM Russell Madsen, tiêu chuẩn mới sẽ cung cấp hướng dẫn về xác nhận thử thách vi khuẩn đối với các màng lọc cấp tiệt trùng, nhằm chứng minh khả năng của màng lọc trong việc giữ lại hoàn toàn vi sinh vật thử thách. Vi sinh vật này thường là một loại vi khuẩn phù hợp trong các điều kiện đặc thù của quy trình, sử dụng chính chất lỏng của quá trình sản xuất hoặc chất lỏng thay thế khi cần thiết, cùng với vật liệu và cấu tạo màng lọc được chỉ định.

Ảnh minh hoạ.

Ông Madsen cho biết, việc xác nhận quy trình lọc tiệt trùng là yêu cầu bắt buộc theo các tiêu chuẩn ngành và quy định của cơ quan quản lý. Quy trình này nhằm bảo đảm việc chất lỏng trong quá trình sản xuất tiếp xúc với màng lọc trong các điều kiện vận hành khắc nghiệt nhất không làm ảnh hưởng bất lợi đến thành phần của vật liệu đã lọc, cũng như khả năng giữ lại và tính toàn vẹn của màng lọc.

Theo ông, tiêu chuẩn E3469 sẽ có khả năng được áp dụng rộng rãi trong các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, sinh dược phẩm và sản phẩm sinh học có sử dụng công đoạn lọc tiệt trùng ở nhiều bước khác nhau trong quy trình sản xuất. Bên cạnh đó, các cơ quan quản lý cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở tham khảo để hiểu rõ cách thức và lý do các nhà sản xuất triển khai cũng như xác nhận các quy trình lọc tiệt trùng.

Hà My (theo ASTM)