Chuẩn hóa từng mắt xích để đảm bảo chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn tạo nền tảng cho chất lượng thuốc

Thuốc là sản phẩm đặc biệt, bởi chất lượng không chỉ quyết định giá trị hàng hóa mà còn liên quan trực tiếp đến hiệu quả điều trị và an toàn của người bệnh. Khác với nhiều sản phẩm thông thường, một lô thuốc đạt yêu cầu không thể chỉ được đánh giá bằng hình thức bên ngoài mà phải đáp ứng đồng thời nhiều chỉ tiêu về thành phần, hàm lượng, độ tinh khiết, độ ổn định, điều kiện sản xuất và bảo quản. Điều này khiến tiêu chuẩn trở thành một trong những công cụ quan trọng nhất để xác lập và duy trì chất lượng thuốc.

Từ nguyên liệu đầu vào, tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đến sản phẩm hoàn chỉnh, mỗi công đoạn đều phải được kiểm soát theo những yêu cầu kỹ thuật nhất định. Chất lượng vì vậy không phải là kết quả của một lần kiểm nghiệm cuối cùng mà được hình thành trong toàn bộ quá trình sản xuất, lưu thông và sử dụng.

Tại Việt Nam, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng thuốc từng bước được xây dựng, cập nhật theo hướng tiệm cận các thông lệ quốc tế. Một trong những nền tảng quan trọng là Dược điển Việt Nam, cùng việc cho phép áp dụng một số dược điển quốc tế được thừa nhận.

Một lô thuốc đạt yêu cầu không thể chỉ được đánh giá bằng hình thức bên ngoài mà phải đáp ứng đồng thời nhiều chỉ tiêu về thành phần, hàm lượng, độ tinh khiết, độ ổn định, điều kiện sản xuất và bảo quản.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho rằng năng lực sản xuất trong nước và khả năng tham gia chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu của Việt Nam chưa tương xứng với tiềm năng.

Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng đa dạng, chuỗi cung ứng mở rộng và phương thức kinh doanh thay đổi nhanh, kiểm soát chất lượng thuốc vì vậy không thể chỉ dựa vào số lượng mẫu kiểm nghiệm hay các cuộc thanh tra.

Yêu cầu đặt ra là tiếp tục nâng cao chất lượng của chính hệ thống tiêu chuẩn, tăng khả năng truy xuất và kết nối dữ liệu, áp dụng phương pháp đánh giá dựa trên nguy cơ, đồng thời nâng cao trách nhiệm của từng chủ thể trong chuỗi.

Từ nguyên liệu đến thành phẩm, từ nhà máy đến kho bảo quản, từ đơn vị phân phối đến nhà thuốc, mỗi mắt xích đều là một “điểm kiểm soát” chất lượng. Khi các tiêu chuẩn được áp dụng đồng bộ và được duy trì thực chất, chất lượng thuốc không còn phụ thuộc vào một khâu kiểm tra cuối cùng mà trở thành kết quả của cả hệ thống.

Đây cũng là hướng đi quan trọng để ngành dược Việt Nam vừa bảo đảm thuốc an toàn, hiệu quả cho người dân, vừa từng bước nâng cao năng lực cạnh tranh và đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao của thị trường quốc tế.

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, vắc xin và sinh phẩm có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu như Dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ và Nhật Bản. Đối với thuốc dược liệu, cơ sở còn có thể áp dụng dược điển của nước xuất xứ như Trung Quốc hoặc Hàn Quốc theo quy định.

Dược điển không đơn thuần là tài liệu tham khảo chuyên môn mà là cơ sở để xác định các yêu cầu chất lượng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cũng như phương pháp kiểm nghiệm.

Dược điển Việt Nam V hiện bao gồm 1.722 tiêu chuẩn, trong đó có 1.490 tiêu chuẩn về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm.

Việc liên tục bổ sung, cập nhật các tiêu chuẩn giúp hệ thống kiểm soát chất lượng có cơ sở kỹ thuật thống nhất, đồng thời tạo điều kiện để doanh nghiệp dược trong nước đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao của thị trường.

Kiểm soát chất lượng theo từng mắt xích

Nếu Dược điển đặt ra yêu cầu kỹ thuật đối với chất lượng sản phẩm thì hệ thống “Thực hành tốt” tạo ra cơ chế để những yêu cầu đó được duy trì trong thực tế.

Ngành dược Việt Nam đang áp dụng hệ thống nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và các tiêu chuẩn liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng.

Điểm quan trọng của hệ thống này là chất lượng được kiểm soát theo từng mắt xích thay vì chỉ tập trung vào thành phẩm.

Tại cơ sở sản xuất, GMP đặt ra yêu cầu đối với nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, quy trình sản xuất, vệ sinh, nhân sự, kiểm soát chất lượng và hồ sơ. Mục tiêu là bảo đảm thuốc được sản xuất ổn định theo đúng các điều kiện đã được thiết lập và kiểm soát.

Ở khâu kiểm nghiệm, GLP tạo ra yêu cầu về tổ chức, nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, phương pháp và hồ sơ nhằm bảo đảm kết quả kiểm nghiệm có độ tin cậy.

Sau khi sản phẩm được sản xuất, chất lượng vẫn có thể bị ảnh hưởng nếu điều kiện bảo quản không phù hợp. Vì vậy, GSP kiểm soát các yếu tố như kho, nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện bảo quản, vận chuyển và quản lý thuốc trong quá trình lưu trữ.

Khi thuốc đi vào hệ thống phân phối, GDP tiếp tục kiểm soát các điều kiện liên quan đến vận chuyển, giao nhận, truy xuất và bảo đảm thuốc được duy trì chất lượng trong suốt quá trình lưu thông.

Tại khâu cuối cùng trước khi đến người sử dụng, GPP đặt ra các yêu cầu đối với cơ sở bán lẻ thuốc, từ điều kiện cơ sở vật chất, bảo quản đến hoạt động chuyên môn.

Như vậy, GMP, GLP, GSP, GDP và GPP không phải những tiêu chuẩn tách rời mà tạo thành một chuỗi liên kết. Một mắt xích không được kiểm soát tốt có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc ở các khâu tiếp theo.

TS. Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, dược là ngành kinh doanh có điều kiện với hệ thống văn bản quy phạm pháp luật được xây dựng chặt chẽ, thống nhất và có mức độ hội nhập quốc tế cao. Hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc được quản lý bằng cả cơ chế tiền kiểm và hậu kiểm nhằm bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người dân.

Từ “đạt tiêu chuẩn” đến kiểm soát cả quá trình

Một trong những thay đổi đáng chú ý trong quản lý chất lượng thuốc là việc không chỉ xem xét sản phẩm cuối cùng mà ngày càng chú trọng kiểm soát điều kiện và quá trình tạo ra sản phẩm.

Ở giai đoạn tiền kiểm, các cơ sở tham gia chuỗi cung ứng thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt tương ứng với lĩnh vực hoạt động. Cơ sở sản xuất phải đáp ứng GMP; cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng GLP; cơ sở bảo quản đáp ứng GSP; cơ sở phân phối đáp ứng GDP và cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP.

Đối với cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài, doanh nghiệp phải cung cấp bằng chứng đáp ứng WHO-GMP hoặc các tiêu chuẩn như PIC/S-GMP, EU-GMP và được cơ quan quản lý Việt Nam đánh giá, thẩm định theo quy định.

Trước khi một thuốc được cấp phép lưu hành, hồ sơ đăng ký phải được thẩm định với nhiều nội dung liên quan đến chất lượng. Trong đó có nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng.

Các nguyên liệu, tá dược, bao bì và thành phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển quốc tế được công nhận.

Như vậy, tiêu chuẩn không chỉ được sử dụng để “đo” chất lượng của thuốc sau khi sản xuất mà còn tham gia từ giai đoạn thiết kế quy trình và lựa chọn nguyên liệu.

Thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường cũng phải được kiểm tra chất lượng. Cơ sở chỉ được xuất xưởng những lô thuốc đã được kiểm tra và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, được phê duyệt.

Đối với những nhóm sản phẩm có nguy cơ cao như vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài từng có thuốc vi phạm chất lượng, yêu cầu kiểm soát được nâng lên. Các sản phẩm thuộc diện này phải được kiểm nghiệm lại tại cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành.

Cách tiếp cận này cho thấy quản lý chất lượng thuốc đang chuyển từ tư duy “kiểm tra để phát hiện” sang “kiểm soát để phòng ngừa”. Thay vì chờ sản phẩm không đạt chất lượng xuất hiện trên thị trường, các yêu cầu kỹ thuật được đưa vào từng công đoạn nhằm giảm khả năng sai lỗi ngay từ đầu.

Hậu kiểm dựa trên nguy cơ và dữ liệu

Tiêu chuẩn chỉ phát huy hiệu quả khi được duy trì trong suốt quá trình thuốc lưu thông. Vì vậy, bên cạnh tiền kiểm, hậu kiểm giữ vai trò quan trọng trong việc đánh giá khả năng duy trì các yêu cầu chất lượng tại cơ sở.

Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thực hiện kiểm tra việc duy trì đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt tại cơ sở sản xuất, kinh doanh, bảo quản và kiểm nghiệm.

Cơ quan y tế từ Trung ương đến địa phương cũng thực hiện thanh tra, kiểm tra theo kế hoạch hoặc đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược và xử lý những hành vi vi phạm theo quy định.

Đáng chú ý, hoạt động lấy mẫu kiểm nghiệm trên thị trường ngày càng hướng tới phương thức dựa trên nguy cơ. Thay vì phân bổ nguồn lực đồng đều cho tất cả sản phẩm, cơ quan quản lý tập trung nhiều hơn vào những thuốc có nguy cơ về chất lượng hoặc sản phẩm của các cơ sở từng có thuốc không đạt tiêu chuẩn.

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước với ba viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương cùng mạng lưới trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố là một trong những lực lượng quan trọng thực hiện nhiệm vụ này.

Hằng năm, hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Riêng năm 2025, có 943 lô vắc xin và sinh phẩm y tế được rà soát trước khi xuất xưởng.

Theo Cục Quản lý Dược, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được duy trì dưới 1%, trong khi tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% tính trên tổng số mẫu được lấy để kiểm tra. Các lô thuốc phát hiện vi phạm đều phải được thu hồi hoặc xử lý theo quy định.

Những con số này cho thấy vai trò của hệ thống tiêu chuẩn và kiểm nghiệm trong việc duy trì chất lượng thuốc lưu hành. Tuy nhiên, kiểm nghiệm vẫn là một công cụ của hệ thống kiểm soát chất lượng, không thể thay thế việc kiểm soát ngay từ quá trình sản xuất, bảo quản và phân phối.

Chuẩn quốc tế mở đường cho hội nhập dược phẩm

Việc áp dụng các dược điển quốc tế và hệ thống Thực hành tốt theo thông lệ quốc tế không chỉ nhằm nâng cao chất lượng thuốc trong nước mà còn tạo điều kiện để doanh nghiệp Việt Nam tham gia sâu hơn vào thị trường dược phẩm khu vực và thế giới.

Đối với đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc được chuẩn hóa theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN, đồng thời từng bước phù hợp với yêu cầu đăng ký đang được áp dụng tại Liên minh châu Âu, Hàn Quốc và nhiều thị trường khác.

Theo Cục trưởng Cục Quản lý Dược, mỗi lần hoàn thiện pháp luật về dược cũng là một bước nâng cấp hệ thống quản lý để đáp ứng những yêu cầu mới, từ kiểm soát chất lượng đến quản lý thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao, vắc xin và sinh phẩm y tế.

Tuy nhiên, để tiêu chuẩn thực sự trở thành động lực nâng cao chất lượng, ngành dược vẫn cần giải quyết những hạn chế về năng lực nghiên cứu, phát triển thuốc mới và nguyên liệu; nhân lực dược lâm sàng và quản lý chất lượng; đồng thời giảm sự phụ thuộc vào nguyên liệu và công nghệ nhập khẩu.

Duy Trinh