Công bố nhiều kết luận quan trọng về thử nghiệm vaccine Pfizer ở trẻ 5-11 tuổi

Rạng sáng 27/10 (theo giờ Việt Nam), Ủy ban tư vấn về vaccine của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã họp bàn về việc có phê duyệt vaccine Pfizer cho trẻ em 5-11 tuổi hay không.

Trong phạm vi cuộc họp, FDA, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) đã công bố 3 kết luận quan trọng trong thử nghiệm vaccine Pfizer trên trẻ em trong độ tuổi này.

Kết luận này do TS Leslie Ball, quan chức của FDA, đưa ra trong cuộc họp. Dữ liệu từ cơ quan này cho thấy không có tác dụng phụ đáng kể trong các thử nghiệm ban đầu của Pfizer với trẻ nhỏ. Thử nghiệm cũng không ghi nhận ca tử vong sau tiêm vaccine Pfizer.

Giai đoạn I của thử nghiệm ghi nhận 48 trẻ em ở Mỹ không có nguy cơ cao bị phơi nhiễm với nCoV hoặc mắc bệnh nặng. Những bệnh nhi này đều không có tiền sử mắc Covid-19 trước đó.

Bà Leslie cho biết, trẻ em trong các thử nghiệm có phản ứng miễn dịch tương tự khi tiêm liều 0,1 ml, 0,2 ml và 0,3 ml. Điều này khiến các nhà nghiên cứu đã ngừng sử dụng liều cao hơn và chỉ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho trẻ liều 0,1 ml.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo là đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, nhức đầu. Những triệu chứng này thường xuất hiện sau liều vaccine Pfizer thứ hai.

Trong khi đó, TS William Gruber, Phó chủ tịch cấp cao của nghiên cứu lâm sàng về vaccine tại Pfizer, khẳng định với FDA trẻ nhỏ gặp phải các tác dụng phụ với tỷ lệ tương đương trong thử nghiệm ở người lớn 16-25 tuổi và thiếu niên (12-15 tuổi). Trẻ em 5-11 tuổi sau tiêm Pfizer bị sốt, ớn lạnh ít hơn các nhóm tuổi lớn hơn. Tình trạng của bệnh cũng nhẹ hơn. Do đó, vị chuyên gia rất tự tin với những dữ liệu này.

Trước đó hãng dược Pfizer đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng trên trẻ trong độ tuổi 5-11 và cho thấy vaccine đạt hiệu quả 90,7% ngăn ngừa các triệu chứng. Trong số 2.268 trẻ em tham gia thử nghiệm, 2/3 trẻ được tiêm vaccine trong khi số còn lại được tiêm giả dược. 16 trẻ được tiêm giả dược bị nhiễm virus, so với 3 trẻ trong số đã được tiêm vaccine.

Trong bản đăng ký phê duyệt gửi FDA, CDC, Pfizer cũng khuyến cáo chỉ định tiêm cho trẻ 5-11 tuổi với liều lượng 0,1 ml và có hai mũi.

Tiến sĩ Nicholas Warne, Phó chủ tịch nghiên cứu và phát triển dược phẩm của FDA, nhấn mạnh những lo ngại về việc vô tình tiêm liều lượng quá mạnh cho trẻ dưới 11 tuổi. Do đó, Pfizer khẳng định sẽ đưa các hướng dẫn mới và cảnh báo phải pha loãng vaccine cho các nhóm tuổi nhỏ hơn.

Theo CNBC, vaccine Pfizer cho trẻ 5-11 tuổi sẽ có hướng dẫn và bao bì khác với loại cho những nhóm tuổi khác. Điều này nhằm giúp nhà cung cấp dịch vụ y tế tránh bị nhầm giữa các mũi tiêm và liều lượng mà công ty đã điều chế dành riêng cho lứa tuổi này.

Thuốc tiêm cho trẻ 5- 11 tuổi cũng sẽ đi kèm với nắp, nhãn và hộp màu cam để tương phản với bao bì màu tím được sử dụng trên các liều thuốc Pfizer cho người từ 12 tuổi trở lên.

Ông Warne cho biết: “Chúng tôi đã cố gắng tối đa hóa hết mức có thể để phân biệt dạng bào chế dành cho trẻ em với dạng bào chế hiện tại”.

Cũng theo CDC, nghiên cứu không nhận thấy tỷ lệ viêm cơ tim do tiêm Pfizer tăng lên ở trẻ 12-17 tuổi. Đây là kết luận do TS tim mạch Matthew Oster, thành viên CDC, đưa ra trong bản thuyết trình trước hội đồng tư vấn vaccine của FDA.

Hội chứng viêm tim hiếm gặp có thể xuất hiện ở trẻ bị viêm đa hệ (MIS-C). CDC đã theo dõi hơn 5.000 trường hợp bị viêm đa hệ liên quan Covid-19. Song, ông Oster cho hay cơ quan này vẫn chưa thực sự nhận thấy dấu hiệu liên quan giữa tình trạng này với bệnh nhi trên 12 tuổi tiêm vaccine Pfizer.

Bên cạnh đó, vị chuyên gia cho hay những người bị viêm cơ tim sau tiêm vaccine Covid-19 có xu hướng hồi phục nhanh. Song, dữ liệu về ảnh hưởng lâu dài của nó vẫn còn hạn chế nên chưa thể đưa ra kết luận cuối cùng vào lúc này.

Trước những thông tin này, FDA khẳng định lợi ích của Pfizer có thể lớn hơn nguy cơ mà trẻ 5-11 tuổi có thể gặp phải. Cơ quan này đưa ra một số kịch bản có thể xảy ra và các mức hiệu quả khác nhau của vaccine ở trẻ nhỏ. Theo bà Hong Yang, cố vấn cấp cao về đánh giá lợi ích, rủi ro của Văn phòng Thống kê sinh học - dịch tễ học, FDA, trong hầu hết kịch bản, lợi ích của việc tiêm chủng cho trẻ em rõ ràng vẫn lớn hơn nhiều lần nguy cơ.

Hiện tại, các dữ liệu đều cho thấy nguy cơ bị tiêm cơ tim thường gặp nhất là ở bé trai. Ngay cả khi xem xét rủi ro này, bà Yang vẫn khẳng định lợi ích của tiêm chủng vẫn rất mạnh mẽ.

Trong diễn biến liên quan, ngày 26/10, GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, từ tháng 11/2021, chiến dịch tiêm vắc xin COVID-19 cho trẻ em sẽ được tổ chức trên địa bàn toàn quốc với loại vắc xin Comirnaty do Pfizer-BioNTech của Hoa Kỳ sản xuất, được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo tiêm chủng cho trẻ em và nhiều nước sử dụng. Theo Bộ Y tế: "Đây là vắc xin đảm bảo an toàn cho trẻ em".

Song song với việc tổ chức tiêm vắc xin COVID-19 cho trẻ em, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các địa phương đẩy nhanh tiêm vắc xin mũi 1 và bao phủ vắc xin cho người từ 65 tuổi và từ 50 tuổi để bảo vệ đối tượng này trước nguy cơ dịch bệnh, đồng thời giảm nguy cơ tử vong nếu mắc bệnh theo đúng tinh thần nghị quyết 128 của Chính phủ và quyết định 4800 của Bộ Y tế.

An Dương (T/h)