FDA cảnh báo không nên sử dụng những loại kit test nhanh khi chưa được cấp phép

Cụ thể, FDA đã hướng dẫn mọi người không sử dụng xét nghiệm nhanh Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag; xét nghiệm tại nhà SD Biosensor Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag và xét nghiệm nhanh kháng nguyên Flowflex SARS-CoV-2 (tự xét nghiệm).

 FDA cảnh báo khả năng cho kết quả sai từ xét nghiệm Covid-19 chưa được cấp phép.

Ba phương pháp xét nghiệm này đều hoạt động thông qua việc sử dụng tăm bông để lấy dịch mũi. FDA khuyến cáo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các nhà tổ chức chương trình xét nghiệm tại Mỹ nên kiểm tra lại những bệnh nhân đã sử dụng bất kỳ xét nghiệm trái phép nào từ ba loại này trong thời gian cách đây chưa đầy 2 tuần.

Ít nhất 162.000 xét nghiệm trái phép từ Celltrion đã được phân phối ở Mỹ. Nhưng có 2 phương pháp xét nghiệm Covid-19 khác của Celltrion đã được FDA cấp phép sử dụng, gồm xét nghiệm tại nhà DiaTrust COVID-19 Ag và xét nghiệm nhanh DiaTrust COVID-19 Ag.

Những phương pháp xét nghiệm đang bị thu hồi là phiên bản châu Âu của phương pháp xét nghiệm nhanh DiaTrust COVID-19 Ag và đã được phân phối bất hợp pháp trên khắp nước Mỹ. Phiên bản châu Âu của phương pháp xét nghiệm này khác với phiên bản do Mỹ cấp phép, với gói màu xanh lá cây và màu trắng có thể được nhìn thấy trên trang web của FDA.

Trước đó, FDA cũng đã đưa ra cảnh báo rằng hai trong số các bộ xét nghiệm Covid-19 của Abbott cho kết quả dương tính giả, bao gồm: Bộ kit AMP Alinity m SARS-CoV-2 và Bộ kit AMP Alinity m Resp-4-Plex.

Nguyên nhân được xác định là do có liên quan đến các thông số trộn của hỗn hợp phản ứng chuỗi polymerase (PCR), dung dịch có thể bị tràn sang các vùng lân cận trong khay thuốc thử xét nghiệm. Việc tràn dung dịch của các mẫu âm tính thực sự được đặt gần các mẫu dương tính trong khay có thể dẫn đến dương tính giả. FDA đã khuyến nghị xét nghiệm lại các mẫu dương tính bằng một xét nghiệm được phép khác và người dân không nên tự ý sử dụng tại nhà, gây ra nhầm lẫn kết quả. 

Bảo Linh