Nga thông báo dự thảo sửa đổi quy định đối với sản phẩm dược phẩm

Đây là động thái cho thấy Nga đang nỗ lực cập nhật và hoàn thiện khung pháp lý trong lĩnh vực sản xuất dược, phù hợp hơn với xu hướng quốc tế cũng như yêu cầu ngày càng cao về chất lượng thuốc trên thị trường toàn cầu.

Theo nội dung thông báo, dự thảo lần này tập trung bổ sung một loạt yêu cầu mới liên quan đến sản xuất dược phẩm công nghệ cao. Các yêu cầu này được xây dựng trên cơ sở hài hòa với hệ thống GMP hiện hành của Liên minh Châu Âu và nhiều tiêu chuẩn quốc tế uy tín khác.

Mục đích chính là bảo đảm các cơ sở sản xuất thuốc tại Nga tuân thủ nguyên tắc nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng, giảm thiểu rủi ro trong suốt quá trình sản xuất và đảm bảo thuốc đầu ra duy trì tính ổn định, an toàn và đáng tin cậy. Việc bổ sung những tiêu chí này giúp phát hiện sớm các sai lệch hoặc bất thường trong quy trình, từ đó ngăn chặn nguy cơ đưa sản phẩm kém chất lượng ra thị trường và đến tay người bệnh.

Ảnh minh hoạ.

Dự thảo không chỉ hướng đến việc nâng cao chất lượng sản phẩm dược mà còn đặt ra các mục tiêu rộng hơn. Trước hết, Nga khẳng định mục tiêu trung tâm của việc sửa đổi quy tắc GMP là bảo vệ tính mạng và sức khỏe của người bệnh, đảm bảo bệnh nhân được sử dụng những loại thuốc an toàn và hiệu quả nhất. Bên cạnh đó, dự thảo còn nhằm bảo vệ lợi ích của hệ thống y tế cũng như các nhà sản xuất dược phẩm công nghệ cao, tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh và thúc đẩy doanh nghiệp đầu tư vào công nghệ tiên tiến.

Ngoài ra, dự thảo cũng quan tâm đến quyền lợi của các cơ quan thanh tra dược phẩm thuộc các nước thành viên Liên minh Kinh tế Á-Âu, giúp họ có cơ sở pháp lý thống nhất trong hoạt động kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc. 

Đồng thời, nó hỗ trợ cơ quan thẩm định và đánh giá hồ sơ đăng ký thuốc có cơ sở khoa học rõ ràng để đưa ra quyết định, bảo đảm mọi loại thuốc lưu hành trên thị trường đều đáp ứng các tiêu chí an toàn, chất lượng, hiệu quả và duy trì được cân bằng lợi ích – rủi ro ở mức tối ưu.

Tiểu My