Nước tắm gội thảo dược Dr.Papie hộp 1 chai 230ml bị đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc

Theo báo cáo kết quả kiểm nghiệm mẫu do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Nghệ An lấy mẫu tại Nhà thuốc cơ sở 2 Toàn Nhung (Địa chỉ: Số 38, đường Hồ Tông Thốc, TP. Vinh, tỉnh Nghệ An), sản phẩm Nước tắm gội thảo dược Dr.Papie – Hộp 1 chai 230 ml (Số lô: 082021; NSX: 25/11/2021; HSD: 25/11/2024) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.

Do đó, Cục Quản lý Dược đã phát thông báo về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược Dr. Papie – Hộp 1 chai 230 ml nêu trên. Được biết, sản phẩm mỹ phẩm Nước tắm gọi thảo dược Dr.Papie này do Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed có địa chỉ tại toà nhà C12-TT6, Khu đô thị Văn Quán-Yên Phúc, phường Phúc La, quận Hà Đông, TP. Hà Nội chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Sản phẩm này được sản xuất bởi Công ty cổ phần Grandstar Quốc tế, có địa chỉ tại BT 1.1 Khu đô thị Tây Mỗ, phường Tây Mỗ, quận Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội. Lý do thu hồi vì mẫu kiểm nghiệm sản phẩm Dr.Papie không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.

Để bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược Dr. Papie – Hộp 1 chai 230 ml nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm. Đồng thời tiến hành thu hồi lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Đối với Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần Grandstar Quốc tế, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược Dr. Papie – Hộp 1 chai 230 ml nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Ngoài ra, gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược Dr. Papie – Hộp 1 chai 230 ml nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/11/2023.

Nước tắm gội thảo dược Dr.Papie hộp 1 chai 230ml bị đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc. Ảnh minh họa

Trước vấn đề nêu trên, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội kiểm tra Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần Grandstar Quốc tế trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Giám sát các công ty thực hiện thu hồi lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược Dr. Papie – Hộp 1 chai 230 ml không đáp ứng quy định, đồng thời tiến hành xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/12/2023.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 về mỹ phẩm, vi sinh vật và giới hạn sinh vật

Giới hạn về vi sinh vật trong mỹ phẩm

Thành phần nguyên liệu và điều kiện sản xuất các mỹ phẩm không yêu cầu vô khuẩn. Tuy nhiên, các vi sinh vật có mặt trong sản phẩm không được gây ảnh hưởng có hại cho sự an toàn của người sử dụng hay cho chất lượng của sản phẩm trong quá trình sử dụng sản phẩm. Cho nên, cần thiết lập các giới hạn định tính và/hoặc định lượng vi sinh vật cho các sản phẩm mỹ phẩm. Mức cho phép cho khu vực nhiệt đới là nhỏ hơn hoặc bằng 1 x 103 CFU trên mỗi gam hoặc ml sản phẩm. Tuy nhiên, lưu ý mức cho phép đặc biệt với các mỹ phẩm chuyên biệt sử dụng cho vùng mắt, cho trẻ em dưới 3 tuổi và trên các niêm mạc mỏng là nhỏ hơn hoặc bằng 1 x 102 CFU trên mỗi gam hoặc ml trên mỗi sản phẩm. Ngoài ra, việc giải thích các kết quả nằm ngoài giới hạn còn được xem xét qua sai số vốn có của phương pháp đếm trên đĩa thạch. Đồng thời, mỹ phẩm phải không có E. coli, S. aureus, P. aeruginosa và C. albicans trong 1 g hoặc 1 ml của sản phẩm. Tiêu chuẩn này quy định giới hạn vi sinh vật cho các mỹ phẩm. Khi cần thiết, những phương pháp thử nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế (phụ lục A) phải được sử dụng để đánh giá sự phù hợp theo mức chất lượng của tiêu chuẩn này.

Để đảm bảo chất lượng của sản phẩm và an toàn cho người sử dụng, điều quan trọng là tổng số vi sinh vật có khả năng phục hồi từ sản phẩm sẽ duy trì ổn định hoặc giảm đi trong thời gian sử dụng. Sự có mặt của các vi sinh vật được cho phép với điều kiện chúng không có khả năng tăng sinh trong sản phẩm. Điều này có thể căn cứ vào việc đánh giá nguy cơ, bao gồm những đánh giá về hiệu quả chất bảo quản (TCVN 13632 (ISO 11930)) hay việc chứng minh sản phẩm không thể thúc đẩy cho sự sinh trưởng của vi sinh vật (TCVN 13641 (ISO 29621)).

Khánh Mai