Bộ Y tế đề xuất sửa Nghị định liên quan nhiều đến sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Bộ Y tế đề xuất bổ sung mục thuyết minh thành phần tại Biểu mẫu số 01. Bản tự công bố sản phẩm, Biểu mẫu số 02. Bản công bố sản phẩm Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP để tối ưu hóa công thức, kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm.

Đối với thành phần, yêu cầu công thức chỉ ghi thành phần tạo công dụng sản phẩm và thành phần giúp ổn định công thức sản phẩm (chống oxy hóa, tránh tương tác, tương kỵ các thành phần tạo công dụng).

Theo Bộ Y tế, quy định này sẽ hạn chế thực tế doanh nghiệp sản xuất thực phẩm có thói quen sản xuất, phối trộn nhiều chất trong một sản phẩm.

Đơn cử một sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần 10 chất thậm chí 15-20 chất khác khác nhau. Tuy nhiên thành phần tạo công dụng sản phẩm chỉ có 3-5 chất, các chất còn lại doanh nghiệp không giải thích được lý do đưa vào trong khi các chất này toàn chất hóa học tinh khiết thậm chí có chất kém bền vững hóa học (Vitamin C, Vitamin E, Vitamin A …) phối trộn với thành phần chiết xuất dược liệu, động vật, khoáng vật mà doanh nghiệp không lường trước những tương tác tương kỵ, gây phản ứng hóa học tạo tạp chất ảnh hưởng lâu dài sức khỏe người tiêu dùng.

Bộ Y tế cũng nêu rõ, đề xuất này không phát sinh thêm thủ tục hành chính mà chỉ nêu cụ thể làm rõ hơn trong nội dung tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm.

Dự thảo Nghị định cũng bổ sung thêm trường hợp phải công bố lại nếu có sự thay đổi về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; cơ sở sản xuất, xuất xứ; tên sản phẩm; thành phần; công dụng, đối tượng; liều sử dụng; nồng độ, hàm lượng, khối lượng thành phần tạo công dụng sản phẩm, dạng bào chế; chỉ tiêu chất lượng, an toàn và phương pháp kiểm nghiệm.

Nhiều sản phẩm bảo vệ sức khỏe chứa quá nhiều thành phần. Ảnh minh họa

Quy định này phù hợp thông lệ quản lý đối với lĩnh vực đăng ký thuốc và công bố sản phẩm mỹ phẩm. Bởi theo quy định tại khoản 4 Điều 5 và khoản 4 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hiện hành chỉ quy định công bố lại khi thay đổi tên sản phẩm, thành phần cấu tạo, xuất xứ sản phẩm.

Trong khi thực tế những trường hợp bổ sung thay đổi phải công bố lại ảnh hưởng bản chất sản phẩm nếu không bổ sung vào sẽ không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cũng như doanh nghiệp lợi dụng quảng cáo để thổi phồng công dụng, đánh lừa người tiêu dùng về tính năng công dụng của sản phẩm…

Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung điều khoản quy định về việc thu hồi và dừng tiếp nhận Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, trong đó quy định cụ thể về các trường hợp phải thu hồi và thẩm quyền thu hồi.

Bổ sung quy định về kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (bao gồm điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước và cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng; hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm; trình tự, thủ tục chỉ định và các trường hợp thu hồi... Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phỏng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 hoặc cơ sở sản xuất đạt Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế. Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải có kết luật đạt về chỉ tiêu an toàn.

Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học các thành phần tạo công dụng của sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm hoặc thành phần tạo công dụng sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.

Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng được sử dụng trên cơ sở trích dẫn của bằng chứng khoa học để chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng của sản phẩm trong hồ sơ công bố (trong đó có những nội dung liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và liều dùng, lưu ý, cảnh báo về thành phần tạo công dụng sản phẩm hoặc sản phẩm, độ tin cậy nghiên cứu);

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu (nếu có) (theo mẫu số 16 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này); Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Tiêu chuẩn sản phẩm (SPEC), bao gồm phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm của cơ sở sản xuất; phù hợp với yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc phù hợp với yêu cầu về Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) còn hiệu lực đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng nếu thuộc trường hợp thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra thị trường. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người theo quy định của Bộ Y tế.

An Dương