TP.HCM phát hiện nhiều cơ sở 'khai gian' thiết bị y tế nhằm dễ dàng công bố sản phẩm

Theo báo cáo ngày 10 tháng 7, trong khuôn khổ tháng cao điểm đấu tranh phòng chống buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả và xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, Sở Y tế đã phối hợp với phòng y tế các quận, huyện và thành phố Thủ Đức kiểm tra tổng cộng 1.285 cơ sở trên địa bàn.

Các cơ sở được kiểm tra bao gồm nhà thuốc, cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở kinh doanh thiết bị y tế, doanh nghiệp sản xuất – kinh doanh – nhập khẩu mỹ phẩm và các cơ sở khám, chữa bệnh. Riêng trong lĩnh vực thiết bị y tế, Sở Y tế đã ban hành 17 quyết định thu hồi tổng cộng 364 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại thuộc nhóm thiết bị y tế loại A và B.

Qua kiểm tra, nhiều sản phẩm bị phát hiện công bố sai phân loại, bao gồm gel rửa tay, máy đo đường huyết, máy massage, dung dịch vệ sinh phụ nữ, dụng cụ chăm sóc tai mũi họng và một số mặt hàng khác. Ngoài ra, các lỗi phổ biến được ghi nhận tại nhiều doanh nghiệp gồm: sản phẩm không phù hợp định nghĩa thiết bị y tế, phân loại không đúng quy định, tự ý hạ thấp mức độ rủi ro của thiết bị, thành phần hồ sơ tự công bố chưa đầy đủ hoặc thông tin không chính xác.

Thành phố Hồ Chí Minh thu hồi tổng cộng 364 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại thuộc nhóm thiết bị y tế loại A và B. Ảnh: Tuổi Trẻ

Mặc dù chưa phát hiện thiết bị y tế giả hay kém chất lượng tại các bệnh viện và trung tâm y tế công lập, Sở Y tế ghi nhận tình trạng một số cơ sở đã lợi dụng cơ chế tự công bố tương đối thông thoáng để phân loại thiết bị thuộc nhóm rủi ro thấp (loại A và B), trong khi thực tế sản phẩm thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao hơn (loại C và D). Việc cố tình hạ thấp mức độ rủi ro này nhằm mục đích hợp thức hóa hồ sơ công bố và tăng cơ hội trúng thầu cung cấp thiết bị y tế.

Trong thời gian tới, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là kiểm soát hoạt động tự công bố hồ sơ thiết bị y tế trên địa bàn. Các giải pháp đang được triển khai bao gồm nâng cao năng lực đội ngũ công chức phụ trách chuyên môn và kiện toàn Hội đồng tư vấn chuyên môn về phân loại thiết bị y tế trực thuộc Sở.

Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế được chia thành bốn nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và mục đích sử dụng. Nhóm A là thiết bị có mức độ rủi ro thấp; nhóm B có mức rủi ro trung bình thấp; nhóm C có mức rủi ro trung bình cao; nhóm D là thiết bị có mức độ rủi ro cao. Mức độ rủi ro này phản ánh khả năng thiết bị gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng hoặc gây ra hệ lụy pháp lý đối với các cơ sở y tế nếu không được kiểm soát nghiêm ngặt.

Sở Y tế nhấn mạnh, việc khai báo sai phân loại thiết bị y tế không chỉ vi phạm quy định pháp luật, mà còn tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng khám chữa bệnh và an toàn người bệnh.

Liên quan tới tiêu chuẩn trang thiết bị y tế, căn cứ theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 – Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế yêu cầu tổ chức thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng toàn diện bao gồm: quản lý rủi ro, kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc sản phẩm, xác nhận và thẩm định quá trình sản xuất, kiểm soát nhà cung cấp, xử lý phản hồi và sự cố sản phẩm.

Ngoài ra, tổ chức cũng phải đáp ứng các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật và tuân thủ quy định pháp luật liên quan đến thiết bị y tế tại thị trường mục tiêu. Bên cạnh đó, lãnh đạo cao nhất của tổ chức phải cam kết thực hiện tiêu chuẩn, xây dựng chính sách chất lượng, thiết lập mục tiêu chất lượng cụ thể và cung cấp đầy đủ nguồn lực để duy trì hiệu quả hệ thống quản lý.

Việc quản lý nguồn lực bao gồm cả con người, cơ sở vật chất và môi trường làm việc phù hợp để đảm bảo không làm ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm.

Tiêu chuẩn cũng yêu cầu tổ chức kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quá trình từ thiết kế, mua sắm nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, phân phối đến bảo trì và thu hồi sản phẩm khi cần thiết. Mọi hoạt động liên quan đến thiết kế, sản xuất đều phải được kiểm tra, xác nhận và đánh giá để giảm thiểu rủi ro, ngăn ngừa lỗi xảy ra.

Đặc biệt, tiêu chuẩn nhấn mạnh việc quản lý rủi ro xuyên suốt toàn bộ chu trình sản phẩm và yêu cầu tổ chức tuân thủ quy định pháp luật liên quan tại thị trường nơi sản phẩm được lưu hành. Tổ chức phải thực hiện việc đánh giá nội bộ định kỳ, xử lý các điểm không phù hợp, thực hiện hành động khắc phục và cải tiến liên tục dựa trên dữ liệu thực tế. Việc áp dụng đầy đủ các yêu cầu này không chỉ giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt chất lượng thiết bị y tế mà còn nâng cao uy tín, mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế.

Việc áp dụng TCVN ISO 13485:2017 giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, cải thiện hiệu quả quản lý chất lượng, đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý, đồng thời tạo thuận lợi trong hoạt động xuất khẩu thiết bị y tế sang các thị trường quốc tế. Tiêu chuẩn này đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo các thiết bị y tế được sản xuất và phân phối tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu an toàn, chất lượng và phù hợp với chuẩn mực quốc tế.

 An Dương (T/h)