Thu hồi thuốc nhỏ mắt Dexamethason 0,1% do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo thông báo của Sở Y tế Hà Nội, để đảm bảo sức khỏe cũng như quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng trên địa bàn thành phố Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi thuốc nhỏ mắt Dexamethason 0,1% Số GĐKLH: VD-25717-16, Số lô: 010225; Ngày SX: 07/02/25; HD: 070227 do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân sản xuất tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty cổ phần Hà Nội SKV cung cấp.

Căn cứ Công văn số 207/KNTMPTP - KHTCKT của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội về việc mẫu lấy không đáp ứng tiêu chuẩn cơ sở cụ thể: Thuốc nhỏ mắt Dexamethason 0,1% Số GĐKLH: VD- 25717-16, Số lô: 010225; Ngày SX: 07/02/25; HD: 070227 do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân sản xuất kèm phiếu kiểm nghiệm số 114/KNT-26 ngày 05/02/2026. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng; Giới hạn chất sát khuẩn theo tiêu chuẩn cơ sở; (mức độ 2 theo phụ lục II thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).

Thu hồi thuốc nhỏ mắt Dexamethason 0,1% 

Sở Y tế yêu cầu Công ty cổ phần Hà Nội SKV phối hợp với Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc nhỏ mắt Dexamethason 0,1% Số GĐKLH: VD-25717-16, Số lô: 010225; Ngày SX: 07/02/25; HD: 070227, Nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty cổ phần Hà Nội SKV cung cấp.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm về số lượng nhập, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.

Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025. Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng, Giới hạn chất sát khuẩn. Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Đồng thời, các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. UBND xã, phường thành phố Hà Nội thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

Bảo Linh