Thu hồi bộ dụng cụ can thiệp mạch máu Aligned Medical do không đảm bảo chất lượng

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Công ty Aligned Medical Solutions đã chủ động thu hồi hai bộ kit gồm AMS6908E Angio Pack và AMS6908F Angio Pack. Các sản phẩm này có chứa xi lanh Medline Namic Angiographic Rotating Adapter (RA) 10cc – bộ phận được xác định tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn trong quá trình sử dụng.

Cụ thể, thông qua giám sát hậu mãi, nhà sản xuất Medline phát hiện bộ phận adapter xoay của xi lanh có thể bị “tuột ren” khi vận hành, gây lỏng hoặc tách hoàn toàn kết nối giữa xi lanh và hệ thống manifold. Sự cố này có thể dẫn đến rò rỉ dịch sinh học, gây mất máu, nhiễm trùng, thậm chí đưa không khí vào đường truyền gây tắc khí – một biến chứng có thể đe dọa tính mạng người bệnh.

Nhãn sản phẩm trong diện thu hồi. Ảnh: FDA

Dữ liệu ghi nhận đã có 3 trường hợp vô tình bơm khí vào bệnh nhân và 1 trường hợp phơi nhiễm sinh học, tuy nhiên chưa có ca tử vong nào được báo cáo. Aligned Medical Solutions cho biết chưa ghi nhận trường hợp chấn thương nào liên quan trực tiếp đến các sản phẩm do đơn vị này phân phối.

Các sản phẩm bị ảnh hưởng được sản xuất trong khoảng thời gian từ ngày 18/10/2024 đến 13/11/2025 và phân phối từ 28/10/2024 đến 28/11/2025 trên toàn nước Mỹ. Người sử dụng có thể nhận diện sản phẩm thông qua mã kit và số lô in trên nhãn bên trong bao bì vô trùng.

Trước rủi ro nêu trên, nhà sản xuất khuyến cáo các cơ sở y tế cần khẩn trương rà soát kho, cách ly toàn bộ sản phẩm thuộc diện thu hồi. Khi mở bộ kit để sử dụng, cần tháo bỏ ngay xi lanh Medline 10cc và tiêu hủy theo quy định về quản lý chất thải y tế. Các thành phần khác trong bộ kit không bị ảnh hưởng và vẫn có thể sử dụng.

Đáng chú ý, việc xử lý sản phẩm lỗi phải đảm bảo không thể tái sử dụng nhằm tránh nguy cơ sử dụng nhầm. Nhà sản xuất cũng cam kết cung cấp sản phẩm thay thế nếu khách hàng có nhu cầu.

Tại Việt Nam, các sự cố tương tự đặt ra yêu cầu cấp thiết trong việc kiểm soát chất lượng và an toàn thiết bị y tế, đặc biệt với các sản phẩm nhập khẩu. Hiện nay, lĩnh vực này được điều chỉnh bởi nhiều quy định và tiêu chuẩn kỹ thuật, bao gồm:

- Luật Quản lý trang thiết bị y tế (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ và các văn bản sửa đổi, bổ sung) quy định rõ trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong việc đảm bảo an toàn, truy xuất nguồn gốc và xử lý khi có sự cố thiết bị y tế.

- TCVN ISO 13485:2017 về hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế, yêu cầu doanh nghiệp thiết lập quy trình kiểm soát rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm, từ thiết kế, sản xuất đến hậu mãi.

- ISO 14971:2019 về quản lý rủi ro trong thiết bị y tế, trong đó nhấn mạnh việc nhận diện, đánh giá và kiểm soát các nguy cơ như rò rỉ, nhiễm khuẩn hay tắc khí trong quá trình sử dụng.

Ngoài ra, các quy định về kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện, quản lý chất thải y tế (theo Thông tư 20/2021/TT-BYT ngày 26/11/2021 của Bộ Y tế) cũng đóng vai trò quan trọng trong việc giảm thiểu rủi ro từ các sự cố thiết bị.

Duy Trinh