v

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với vaccine ''5 trong 1"

author 16:29 28/02/2023

(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với một vắc xin tiêm phòng 5 loại bệnh trong 1 mũi tiêm.

Được biết, Infanrix IPV Hib là vaccine kết hợp phòng được 5 loại bệnh trong 1 mũi tiêm, bao gồm: Ho gà, bạch hầu, uốn ván, bại liệt và các bệnh viêm phổi.

Lý do sản phẩm bị thu hồi là do cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 5 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc).

Thuốc Infanrix IPV Hib - vắc-xin 5 trong 1 

Theo Cục Quản lý Dược, loại thuốc này được sản xuất trước ngày quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Phụ lục kèm theo nêu rõ tên thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam là Infanrix IPV Hib. Công ty đăng ký là GlaxoSmithKline Pte Ltd. (địa chỉ 23 Rochester Park, Singapo 139234 - Singapore); nhà sản xuất là GlaxoSmithKline Blologicals (địa chỉ 637 rue des Aulnois, 59230 Saint Amand Les Eaux, Pháp).

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Luật Dược Việt Nam, thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi sử dụng rất có thể gây nhiều tác dụng không mong muốn.

Cũng theo tổ chức WHO, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất không những không điều trị được tình trạng bệnh đang có mà còn có thể gây ra những vấn đề khác do chất lượng của các nguyên liệu trong thuốc.

 Bảo Linh (t/h)

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang