Tiếp tục thu hồi thuốc Levosum do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

20:53 14/12/2022

(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành Công văn số 13223/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc Levosum do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, lô thuốc Viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010-19, Số lô: E27621012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều hàm lượng, Định lượng, vi phạm mức độ 2.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo, thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010-19, Số lô: E27621012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024 do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. BM.CL.10.05/02.

Cục Quản lý Dược đề nghị, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010-19, Số lô: E27621012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024 do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Lô thuốc Levosum không đạt tiêu chuẩn tiếp tục bị thu hồi

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành Công văn số 9409/QLD-CL ngày 26/9 về việc mẫu thuốc Levosum không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi triệt để lô thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), SĐK: VN-22010-19, Lô SX: E2761012, NSX: 08/7/2021, HD: 07/7/2024, Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng.

Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và dược liệu, thuốc cổ truyền cần (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm.

Đối tượng áp dụng

- Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.

- Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.

Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).

- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).

- Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Bảo Linh (t/h)