Tiêu hủy toàn bộ số thuốc Rabesta 20 do kém chất lượng
06:32 24/03/2023(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với hai Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd và Công ty cổ phần Dược phẩm OPV.
Tạm ngừng nhập khẩu, sử dụng thuốc do cơ sở Arena Group S.A sản xuất
Thuốc dạ dày Zantac bị tạm dừng phân phối do lo ngại gây ung thư
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd là Văn phòng đại diện tại TP.HCM (ở phường Phú Mỹ, quận 7).
Công ty này đã sản xuất lô thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) vi phạm chất lượng mức độ 2. Thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN-18521-14, lô vi phạm có số V-159, sản xuất ngày 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024.
Ngoài ra, công ty cũng sản xuất lô thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) trên đây. Thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký (đã được phê duyệt) nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.
Với 2 hành vi vi phạm, công ty này bị xử phạt 120 triệu đồng. Cục Quản lý Dược cũng buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) vi phạm chất lượng. Loại thuốc này được chỉ định sử dụng cho người trưởng thành bị trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.
Cũng bị xử phạt hành chính mức 120 triệu đồng là Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (địa chỉ phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
Công ty này bị phạt do bán thuốc Tydol codein forte (số giấy đăng ký lưu hành VD-27981-17) và thuốc Spiranisol forte (số giấy đăng ký lưu hành VD-24254-16) cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận.
Trước đó, Cục Quản lý Dược có công văn gửi Sở Y tế các địa phương thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) do không đảm bảo chất lượng.
Thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 là loại thuốc được chỉ định sử dụng cho người trưởng thành, điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.
Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) thuộc số GĐKLH: VN-18521-14; số lô: V-159, ngày sản xuất: 14/2/2022, hạn sử dụng: 13/2/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty CP Dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu.
Lý do thu hồi là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng, được xác định là vi phạm mức độ 2.
An Nguyên
