Từ thiết kế đến sản xuất: Vì sao ngành thiết bị y tế cần chuẩn hóa quy trình?

Chất lượng không bắt đầu từ khâu kiểm tra cuối

Trong sản xuất thiết bị y tế, một sản phẩm đi qua nhiều công đoạn trước khi đến tay người sử dụng. Mỗi công đoạn lại có thể tác động đến chất lượng của công đoạn tiếp theo.

Nếu yêu cầu kỹ thuật chưa được xác định rõ ngay từ đầu, việc sản xuất có thể phụ thuộc nhiều vào kinh nghiệm của người thực hiện. Khi đó, cùng một công việc nhưng cách thực hiện khác nhau có thể dẫn đến kết quả không đồng nhất.

Ngược lại, khi các yêu cầu được xác định rõ và quy trình được chuẩn hóa, doanh nghiệp có cơ sở để thống nhất cách làm giữa các bộ phận. Người thiết kế, sản xuất, kiểm tra chất lượng hay bảo trì đều có thể dựa trên cùng một hệ thống yêu cầu thay vì xử lý công việc theo cách riêng.

Đây cũng là hướng tiếp cận được đặt ra trong ISO 13485, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn bao quát các hoạt động trong vòng đời sản phẩm, trong đó có thiết kế, phát triển, sản xuất, bảo quản, phân phối và các dịch vụ liên quan.

Từ bản thiết kế đến từng công đoạn sản xuất

Một bản thiết kế tốt mới chỉ là điểm khởi đầu. Để tạo ra sản phẩm ổn định, những yêu cầu đặt ra trên bản thiết kế cần được chuyển thành các bước thực hiện cụ thể trong sản xuất.

Đó có thể là cách lựa chọn nguyên liệu, phương pháp gia công, thông số cần kiểm soát, cách lắp ráp hoặc tiêu chí kiểm tra ở từng công đoạn. Khi những yêu cầu này được thống nhất, việc kiểm soát quá trình cũng trở nên rõ ràng hơn.

Điểm quan trọng là doanh nghiệp không nên chỉ tập trung vào sản phẩm cuối cùng. Nếu một sai lệch được phát hiện ngay tại công đoạn phát sinh, việc xử lý thường thuận lợi hơn so với khi lỗi đã đi qua nhiều bước và xuất hiện ở sản phẩm hoàn thiện.

Với thiết bị y tế, việc kiểm soát từ sớm càng có ý nghĩa bởi sản phẩm có thể liên quan trực tiếp đến quá trình chăm sóc và sử dụng trong lĩnh vực y tế. Một quy trình được thiết kế hợp lý giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong việc nhận diện những điểm có thể phát sinh sai lệch và kiểm soát chúng trong quá trình sản xuất.

ISO 13485 cũng đặt trọng tâm vào việc xây dựng, vận hành và kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng, trong đó có các quy trình, hướng dẫn công việc và hồ sơ ghi nhận quá trình thực hiện.

Thay đổi nhỏ cũng cần được nhìn trong tổng thể

Sản xuất không phải một quy trình bất biến. Doanh nghiệp có thể thay đổi vật liệu, điều chỉnh thiết kế, cải tiến máy móc hoặc thay đổi một công đoạn để phù hợp với yêu cầu mới.

Tuy nhiên, mỗi thay đổi đều có thể tạo ra tác động đến những bước khác. Một vật liệu mới có thể yêu cầu điều chỉnh cách gia công. Một thay đổi về thiết kế có thể kéo theo thay đổi trong lắp ráp hoặc kiểm tra. Vì vậy, thay đổi càng được xem xét có hệ thống thì doanh nghiệp càng dễ kiểm soát những ảnh hưởng phát sinh.

Quản lý rủi ro là một trong những nội dung có thể hỗ trợ quá trình này. ISO 14971 đưa ra cách tiếp cận để xác định, đánh giá, kiểm soát và theo dõi rủi ro trong suốt vòng đời thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất đến sử dụng thực tế.

Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp không chỉ đặt câu hỏi “sản phẩm có lỗi hay không” mà còn nhìn rộng hơn: lỗi có thể xuất hiện ở đâu, nguyên nhân từ công đoạn nào và cần kiểm soát từ thời điểm nào.

Chuẩn hóa để giảm phụ thuộc vào kinh nghiệm

Ở nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh nghiệm của người lao động là một tài sản quan trọng. Tuy nhiên, nếu quá phụ thuộc vào kinh nghiệm cá nhân, quá trình sản xuất có thể khó duy trì sự đồng nhất khi nhân sự thay đổi hoặc khi sản lượng tăng lên.

Chuẩn hóa quy trình giúp chuyển một phần kinh nghiệm đó thành cách làm có thể hướng dẫn, đào tạo và kiểm soát. Người mới có thể dựa vào quy trình để thực hiện công việc; người quản lý có cơ sở để đánh giá; còn bộ phận chất lượng có thể dựa trên các yêu cầu đã thống nhất để theo dõi quá trình.

Quan trọng hơn, khi có dữ liệu và hồ sơ của từng công đoạn, doanh nghiệp có thể nhìn lại quá trình để tìm ra điểm cần cải tiến. Một lỗi lặp lại nhiều lần sẽ không chỉ được xử lý ở từng sản phẩm mà có thể được xem xét từ nguyên nhân của cả quy trình.

Đây là điểm khiến chuẩn hóa không nên được hiểu đơn giản là thêm giấy tờ hay xây dựng thêm một bộ quy trình. Giá trị của chuẩn hóa nằm ở việc biến yêu cầu chất lượng thành cách làm cụ thể, thống nhất và có thể kiểm soát trong công việc hằng ngày.

Với ngành thiết bị y tế, chất lượng vì thế không nên chỉ được kiểm tra ở cuối dây chuyền. Từ thiết kế, lựa chọn vật liệu đến sản xuất, kiểm tra và theo dõi sản phẩm, mỗi công đoạn đều là một mắt xích trong quá trình tạo nên chất lượng.

Khi các mắt xích được kết nối bằng những quy trình rõ ràng, doanh nghiệp có thêm cơ sở để duy trì sự ổn định, phát hiện sớm sai lệch và cải tiến sản xuất. Nói cách khác, chuẩn hóa không chỉ giúp doanh nghiệp làm ra một sản phẩm đạt yêu cầu, mà còn hướng tới việc duy trì cách làm ổn định để chất lượng được tạo ra một cách nhất quán từ đầu đến cuối.

An Nguyên