Sản xuất thuốc Incepban 400 Chewable Tablet vi phạm chất lượng, doanh nghiệp bị xử phạt

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất thuốc Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), số đăng ký VN-17916-14, số lô 18003, NSX NOV 18, HD OCT 21 (tức sản xuất ngày 18/11, hạn sử dụng đến 21/10) vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Do đó, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) số tiền 50 triệu đồng. Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương (địa chỉ: ô số 14, BT3, tiểu khu đô thị Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, Hà Nội).

Hộp thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg). Ảnh minh họa

Trước đó, lô viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), SĐK: VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT 21 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất. Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu cũng bị thu hồi toàn bộ do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Luật Dược của Việt Nam, thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi sử dụng rất có thể gây ra nhiều tác dụng không mong muốn. Một số hệ lụy có thể xảy ra khi dùng thuốc kém chất lượng bao gồm:

Khi dùng thuốc không đạt chất lượng, hàm lượng hoạt chất có thể không đủ để đem lại tác dụng điều trị bệnh. Ngoài ra trong quá trình sản xuất, tạp chất có thể xuất hiện do tương tác giữa hoạt chất và tá dược làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Những chất lạ này khi vào cơ thể có khả năng gây ra những phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nghiêm trọng, thậm chí tử vong.

Cũng theo tổ chức WHO, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất không những không điều trị được tình trạng bệnh đang có mà còn có thể gây ra những vấn đề khác do chất lượng của các nguyên liệu trong thuốc.

Bảo Linh