Xử phạt Dược Phẩm Nam Việt và Dược phẩm 2/9 do sản xuất thuốc vi phạm về chất lượng

Theo đó, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt Công ty TNHH Dược Phẩm Nam Việt có địa chỉ tại phường Tân Bình, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh số tiền 50 triệu đồng do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc Carbomango, số GĐKLHH V43-H12-13 số lô 010322, NSX 2/3/2022, HSD 2/3/2024; số lô 020922, NSX 5/9/2022.HSD 5/9/2024; số lô 010223, NSX 2/3/2023, HSD 2/3/2025 khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi này vi phạm quy định tại điểm e khoản 3 Điều 57 và khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. 

Còn tại Quyết định số 8/QĐ-XPHC, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Nadyphar) có địa chỉ tại phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh số tiền 15 triệu đồng do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Cụ thể Công ty này đã bán thuốc Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14 các số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524 và số lô: 21001B, NSX: 140424 vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Hành vi trên vi phạm quy định tai Điểm d Khoản 1 Điều 58 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Tiếp đến tại Quyết định số 9/QĐ-XPHC, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm và Hoá chất Nam Linh có địa chỉ tại Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh 15 triệu đồng do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Công ty TNHH Dược phẩm và hoá chất Nam Linh đã mua, bán thuốc Temozolomid Ribosepham 100mg (SĐK: VN2-626-17), số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng: 31/8/2025 vi phạm mức độ 3.

Hành vi trên vi phạm quy định tai Điểm d Khoản 1 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật”.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH Dược Phẩm Nam Việt; Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Nadyphar); Công ty TNHH Dược phẩm và Hoá chất Nam Linh phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà các cơ sở trên không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan như biến đổi màu sắc, tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ; Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan); Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký; Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Căn cứ Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT quy định về xử lý thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 như sau: Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.

Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Như vậy, thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không bắt buộc phải bị tiêu hủy mà có thể được phép khắc phục hoặc tái xuất. Tuy nhiên, với trường hợp thuốc vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế xem xét và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được thì phải bị tiêu hủy.

Ngoài ra, thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế cho phép khắc phục, tái xuất mà cơ sở không thực hiện khắc phục, tái xuất thì cũng sẽ bị tiêu hủy.

An Dương