Bán khẩu trang dù chưa được duyệt công bố, Công ty Sao Khuê đang 'tiền trảm, hậu tấu'?

Cụ thể, theo ông Nguyễn Đức Nam, người đại diện pháp luật của Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam, đúng là hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang Sao Khuê do Công ty này sản xuất đã bị Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh chỉ ra thiếu sót (ISO 13485:2016 cấp bởi đơn vị không được Bộ Y tế cấp phép). Tuy nhiên, ngay sau đó, Công ty đã nộp bổ sung chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do một đơn vị tại Việt Nam cấp.

“Ngay sau khi có thông báo từ Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh, chúng tôi đã hoàn thiện hồ sơ, nộp bổ sung ISO 13485:2016 do một đơn vị của Việt Nam cấp. Bình thường thì nhiều nơi trên thế giới người ta vẫn chấp nhận ISO 3485:2016 do Công ty TNHH LMS cấp, nhưng không hiểu sao tại Việt Nam thì không được chấp nhận”, ông Nguyễn Đức Nam nói.

Tại cuộc trao đổi với ông Nguyễn Đức Nam, phóng viên đề cập thắc mắc tại sao Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam đưa sản phẩm khẩu trang Sao Khuê ra thị trường khi hồ sơ công bố chưa đầy đủ, chưa được Sở Y tế chấp thuận? Đây có phải là hành vi bất chấp pháp luật, mang tính “tiền trảm hậu tấu” của doanh nghiệp? Tuy nhiên, về những thắc mắc này, ông Nam hẹn phóng viên sẽ trả lời sau.

Được biết, tính tới thời điểm này dù Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê đã bổ sung chứng nhận ISO 13485:2016 (do một đơn vị tại Việt Nam cấp) vào hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang Sao Khuê gửi Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh, tuy nhiên, Sở mới chỉ tiếp nhận chứ chưa đưa ra kết quả cuối cùng. Điều này đồng nghĩa với việc hồ sơ công bố của Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam vẫn chưa được phê duyệt.

Sản phẩm khẩu trang Sao Khuê được rao bán trên mạng xã hội. 

Trước đó, như Chất lượng Việt Nam Online đưa tin, ngày 18/6/2020, Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh có Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A đối với sản phẩm Khẩu trang Sao Khuê do Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam (địa chỉ tại thôn Đại Bái, xã Đại Bái, huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh) sản xuất và phân phối. Tới ngày 3/8/2020, trong Biên bản hậu kiểm hồ sơ nêu trên, Sở Y tế Bắc Ninh nêu rõ, chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam cấp từ một đơn vị không được Bộ Y tế cấp phép. Đơn vị này theo tìm hiểu chính là Công ty TNHH chứng nhận LMS (Vương quốc Anh).

Trên thực tế, mặc dù hồ sơ công bố chưa được Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh phê duyệt (do chưa đủ điều kiện về ISO 13485: 2016), tuy nhiên, sản phẩm khẩu trang Sao Khuê lại được bán rộng rãi trên thị trường từ thời điểm tháng 7/2020 với số lượng lớn. Cụ thể, trên hàng loạt hội nhóm và Facebook, sản phẩm khẩu trang Sao Khuê được rao bán với mức giá dao động từ 59 nghìn đồng đến 125 nghìn đồng/1 hộp 50 chiếc.

Trong vai người tiêu dùng, phóng viên thử đặt mua sản phẩm khẩu trang Sao Khuê trên Facebook. Tuy nhiên, hầu hết chủ hàng đều nói hết hàng, muốn mua phải chờ thêm vài ngày. Nguyên nhân do sản phẩm này bán khá chạy và là sản phẩm mới nên chủ hàng chỉ mới nhập số lượng ít bán thử.

Thậm chí, ban đầu, các sản phẩm khẩu trang Sao Khuê chỉ có giá khoảng 60 nghìn đồng/hộp (người bán đã có lãi), tuy nhiên, do loại khẩu trang này đang bán chạy (do nhu cầu phòng dịch Covid-19) nên giá bị đẩy lên cao.

Theo Nghị định số 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý ISO 13485 trước ngày 1/1/2020. Tuy nhiên, có thể thấy, mặc dù hồ sơ công bố chưa đầy đủ, Công ty Cổ phần Sao Khuê Việt Nam đã vội vã đưa sản phẩm ra thị trường.

Chất lượng Việt Nam Online sẽ tiếp tục thông tin!

Phong Lâm