Các yêu cầu khi xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược
19:04 10/08/2021(VietQ.vn) - Ngày 19/01/2019, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định 100/QĐ-TTg, Phê duyệt Đề án triển khai, áp dụng và quản lý hệ thống truy xuất nguồn gốc (TXNG). Theo Đề án, từ năm 2020, thuốc chữa bệnh nằm trong nhóm sản phẩm đặc thù cần triển khai, áp dụng hệ thống TXNG.
Lâm Đồng: Hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc sản phẩm, hàng hóa
Tiêu chí đánh giá hệ thống truy xuất nguồn gốc đối với thực phẩm
Truy xuất nguồn gốc cho thực phẩm theo tiêu chuẩn GS1: Kinh nghiệm từ những mô hình điểm
Thực hiện nhiệm vụ của Đề án, năm 2020 Bộ Khoa học và Công nghệ đã xây dựng và công bố tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13258:2020 Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hoá dược.
Thuốc hóa dược (pharmacochemical medicine) là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả (theo TCVN 13258:2020).
Chuỗi cung ứng thuốc hoá dược điển hình bắt đầu từ nguyên liệu thô hoặc thành phần hoạt chất dược phẩm (API), tới nhà sản xuất thuốc, thông qua nhà thuốc bệnh viện hoặc nhà thuốc bán lẻ, tới bệnh nhân.
Các bên tham gia chuỗi cung ứng thuốc hóa dược (không phụ thuộc vào quy mô doanh nghiệp, tổ chức) bao gồm:
a) Nhà sản xuất nguyên liệu thô/ thành phần hoạt chất dược phẩm;
b) Nhà sản xuất thuốc hoá dược;
c) Đơn vị đóng gói và đóng gói lại;
d) Nhà phân phối, nhà bán buôn và nhà bán lẻ;
e) Đơn vị cấp phát thuốc cho bệnh nhân (Ví dụ: bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, v.v.).
Nguyên tắc chung đối với hệ thống TXNG trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược.
Mục tiêu thực hiện quá trình TXNG là để các đối tác TXNG lấy được thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm (sản phẩm hoặc lô; mẻ sản phẩm, hoặc sản phẩm được đánh số theo xê-ri) có thể truy xuất từ bất kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng. Các bên tham gia chuỗi cung ứng nói chung và chuỗi cung ứng thuốc hóa dược nói riêng phải đáp ứng các yêu cầu chung đối với hệ thống TXNG theo TCVN 12850:2019.
Hệ thống TXNG phải đáp ứng yêu cầu truy xuất một bước trước, một bước sau, nhằm truy vết xuôi trong toàn chuỗi và truy xuất khi cần.
TXNG bên ngoài và TXNG nội bộ là cần thiết để đáp ứng được khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng. TXNG nội bộ được chính tổ chức thực hiện. TXNG bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức chung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.
Trong chuỗi cung ứng thuốc hoá dược, phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm. Vật phẩm có thể truy xuất có thể là: Chuyến hàng (có thể bao gồm một hoặc nhiều đơn vị logistic); Đơn vị logistic (có thể bao gồm một hoặc nhiều đơn vị logistic khác nhau; một hoặc nhiều vật phẩm) được các đối tác TXNG đồng thuận. Các bên trong chuỗi cung ứng phải tuân thủ cấp bậc vật phẩm có thể truy xuất và phải sử dụng mã phù hợp cho mỗi cấp bậc vật phẩm (cấp độ tại đó vật phẩm có thể truy xuất được xác định là phụ thuộc vào tổ chức và mức độ kiểm soát theo yêu cầu, ví dụ trong phạm vi đóng gói vật phẩm hoặc logistic).
Mã truy vết vật phẩm phải được xác định trong các tài liệu thương mại có liên quan. Giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hoá, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin để đảm bảo các bên cùng truy xuất một đối tượng. Các đối tác thương mại phải xác định ít nhất một cấp độ vật phẩm truy xuất cho từng chuyến hàng.
Dữ liệu TXNG có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu sự kiện. Dữ liệu chính là dữ liệu tương đối nguyên trạng theo thời gian và không phụ thuộc vào các sự kiện vật chất thường nhật (Ví dụ: tên của thương phẩm, kích thước, xuất xứ của nguyên liệu thô nếu chúng là một phần đặc điểm của sản phẩm, v.v.). Các dữ liệu sự kiện được tạo ra theo dòng vật chất của hàng hóa, chỉ có thể thu thập được khi sự kiện diễn ra (ví dụ: ngày tháng trên biên lai, khối lượng nếu thay đổi, v.v.). Nên sắp xếp dữ liệu chính - dữ liệu có tính công khai, được chia sẻ giữa các đối tác, trước khi dòng vật chất bắt đầu.
Tất cả các bên trong chuỗi cung ứng phải kết nối hệ thống dòng vật phẩm với dòng thông tin về vật phẩm.
Các nội dung cần triển khai khi xây dựng hệ thống TXNG thuốc hoá dược
Lập kế hoạch và tổ chức truy tìm nguồn gốc (giai đoạn tiên quyết): Xác định cách lập, thu thập, lưu và chia sẻ dữ liệu TXNG. Quá trình này cũng bao gồm việc xác định cách quản lý mắt xích giữa đầu vào, các bước xử lý nội bộ và đầu ra. Quá trình này bắt đầu khi các bên thương mại quyết định tiến hành TXNG và kết thúc khi các phương pháp cấp mã số, thu thập, chia sẻ, lưu giữ và liên kết dữ liệu đã được quyết định. Đầu ra của quá trình này là các các bên tham gia TXNG đã lập được kế hoạch và tổ chức cho việc truy tìm nguồn gốc.
Sắp xếp dữ liệu gốc: Xác định cách cấp mã số phân định giữa các bên và các địa điểm vật lý, các vật phẩm và nếu có thể cả với tài sản. Quá trình này cũng xác định làm thế nào để trao đổi dữ liệu chính giữa các bên thương mại. Cần sắp xếp dữ liệu gốc chung trước khi dòng vật chất bắt đầu.
Ghi lại dữ liệu TXNG: Quá trình này xác định cách cấp, áp dụng và thu thập số phân định vật phẩm có thể TXNG và làm thế nào để thu thập, chia sẻ và lưu giữ dữ liệu TXNG trong suốt dòng hàng hóa. Quá trình được bắt đầu khi nhà sản xuất cần tạo ra hàng tồn kho hoặc hàng tồn kho do người bán quản lý đưa ra yêu cầu tạo hàng tồn kho và kết thúc khi giao tới nơi nhận của giai đoạn cuối của điểm bán hoặc dịch vụ, hoặc kết thúc khi vật bị huỷ hoặc ngoài phạm vị quá trình TXNG. Kết quả của quá trình này là các đối tác TXNG có thể phân định các vật phẩm TXNG, thu thập và ghi chép dữ liệu TXNG tương ứng khi vật phẩm TXNG di chuyển trong suốt dây chuyền cung ứng
Yêu cầu truy xuất: Quá trình này xác định cách đưa ra và đáp ứng một yêu cầu TXNG. Bất kỳ đối tác TXNG nào cũng có thể đưa ra yêu cầu của các cơ quan luật pháp và có thể xem là lý do để các đối tác TXNG tiến hành yêu cầu truy tìm để gọi lại hoặc thu về các vật phẩm khiếm khuyết. Một yêu cầu truy tìm có thể kéo theo các yêu cầu sau đó lên hoặc lưu nhiều bậc trong dây chuyền TXNG và có thể nhảy một bậc để liên hệ với đối tác TXNG cao hơn hoặc thấp hơn để lấy thông tin nhanh hơn. Quá trình này bắt đầu khi có nhu cầu truy tìm và kết thúc khi người đề xướng yêu cầu truy tìm nhận được thông tin hoặc thông điệp không tìm thấy thông tin. Kết quả của quá trình này là dữ liệu TXNG có sẵn và đối tác TXNG có thể cung cấp thông tin tổng hợp, chính xác và kịp thời cho bên được uỷ quyền theo đề nghị về vật phẩm TXNG.
Sử dụng thông tin: Quá trình này cho phép sử dụng các quá trình trước đó để đưa ra hành động chính xác theo các yêu cầu luật pháp hoặc kinh doanh. Quá trình bắt đầu khi đối tác thương mại quyết định sử dụng thông tin và kết thúc khi hành động thoả mãn các yêu cầu luật pháp vào kinh doanh. Kết quả của quá trình này là các đối tác TXNG đã thực hiện TXNG và đáp ứng các yêu cầu luật pháp và kinh doanh.
Yêu cầu đối với các bên liên quan trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược:
1) Yêu cầu đối với nhà cung cấp nguyên vật liệu: Để có thể TXNG, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải lưu giữ các thông tin thiết yếu liên quan đến nguyên liệu thô, API và thực hiện các công việc sau: Gắn mã truy vết (ví dụ, mã thương phẩm toàn cầu GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp; Gắn mã truy vết (GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp; Lựa chọn kỹ thuật định danh và thu nhận dữ liệu tự động (AIDC) và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp độ vật phẩm; Lưu trữ dữ liệu chính của vật phẩm trong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với mã truy vết liên quan;
Nếu có số lô/mẻ, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được trên các công-ten-nơ/vật chứa. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà cung cấp nguyên vật liệu có thể mã hóa thông tin này (ví dụ, mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói;
Nếu công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp là một trong số các vật phẩm tạo thành đơn vị vận chuyển/logistic hoặc nằm trên pa-let hàng hóa, thì gắn mã công-ten-nơ vận chuyển theo xê-ri (SSCC) cho đơn vị vận chuyển/logistic hoặc pa-let; nếu công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp là đơn vị vận chuyển, thì gắn mã SSCC cho công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp. Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép TXNG của đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến nhà sản xuất. Ngoài ra, mã SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN. Nhà cung cấp nguyên vật liệu gửi một thông báo gửi hàng có chứa mã SSCC cho khách hàng để cung cấp cho nhà sản xuất thông tin liên quan;
Nhà cung cấp lưu giữ và cung cấp các thông tin cần thiết theo thoả thuận với khách hàng.
2) Yêu cầu đối với nhà sản xuất
Để có thể TXNG, nhà sản xuất thực hiện các công việc sau: Gắn các mã truy vết (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp); Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp bậc vật phẩm; Dữ liệu chính của sản phẩm được lưu trữ trong một cơ sở dữ liệu sản phẩm và được kết nối với GTIN liên quan; Nhà sản xuất phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà cung cấp có thể mã hóa thông tin này (ví dụ, bằng mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói; Gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (pa-let). Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép TXNG đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN, số lô/mẻ. Khi hàng hoá rời khỏi địa điểm của nhà sản xuất, nhà sản xuất gửi một thông báo gửi hàng có chứa SSCC cho khách hàng để cung cấp cho nhà bán buôn/nhà phân phối thông tin liên quan.
3) Yêu cầu đối với nhà bán buôn/nhà phân phốiNhà bán buôn/nhà phân phối phải nhận được trước tất cả thông tin quan trọng của chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng. Nhà bán buôn/nhà phân phối sử dụng mã SSCC trên nhãn pa-let để kiểm tra, nhập kho chuyến hàng, truy xuất pa-let ban đầu trong kho.
Khi thành phần của pa-let ban đầu thay đổi, nhà bán buôn/nhà phân phối dừng sử dụng SSCC này.
Việc truy vết thuốc ra khỏi kho phải được thực hiện ở cấp đơn vị. Dùng mã truy vết (GTIN) và số lô/mẻ tham chiếu để truy vết sản phẩm.
Khi đóng gói lại để phân phối thuốc, nhà bán buôn/nhà phân phối đóng gói thuốc vào công-ten-nơ/vật chứa và gắn một mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (công-ten-nơ/vật chứa). SSCC phải duy nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển này từ khi rời kho cho đến khi đến nhà bán lẻ. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin cần thiết như GTIN và số xê-ri.
Khi hàng rời khỏi địa điểm của nhà bán buôn/nhà phân phối, một thông báo gửi hàng chứa SSCC, sẽ được gửi cho khách hàng để cung cấp cho nhà bán lẻ thông tin liên quan.
4) Yêu cầu đối với nhà bán lẻNhà bán lẻ phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng (ví dụ nhà bán buôn/nhà phân phối).
Nhà bán lẻ có thể quét SSCC trên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của nhà bán lẻ.
Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi nhà thuốc bán lẻ phải được thực hiện ở cấp đơn vị. GTIN và số xê-ri hoặc số lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm. Ở cấp độ đơn vị, kết hợp GTIN được mã hóa, số xê-ri hoặc lô và ngày hết hạn là cần thiết để đảm bảo việc xử lý chính xác và nhờ đó, an toàn cho bệnh nhân.
5) Yêu cầu đối với nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ baNhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba (3PL) nhận chuyến hàng từ điểm gửi đi. 3PL chỉ cần tham chiếu duy nhất mã SSCC. 3PL phải nhận được tất cả thông tin cần thiết cho việc vận chuyển (kích thước và khối lượng của chuyến hàng, vật liệu nguy hiểm, v.v.) liên kết với mã SSCC, thông qua đơn đặt hàng vận chuyển, trước khi nhận chuyến hàng từ điểm gửi đi.
Ngay khi biết thời gian hàng đến, 3PL gửi thông báo đến cho điểm gửi đến để hỗ trợ họ tối ưu hóa việc vận chuyển hàng hóa.
6) Yêu cầu đối với đơn vị cấp phát thuốcĐơn vị cấp phát thuốc phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng.
Đơn vị cấp phát thuốc có thể quét SSCC trên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của đơn vị cấp phát thuốc.
Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi đơn vị cấp phát thuốc phải được thực hiện ở cấp đơn vị. GTIN và số xê-ri hoặc số lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm. Ở cấp độ đơn vị, kết hợp GTIN được mã hóa, số xê-ri hoặc lô và ngày hết hạn là cần thiết để đảm bảo việc xử lý chính xác và nhờ đó, an toàn cho bệnh nhân.
Trước khi cấp phát thuốc, dược sĩ quét mã vạch trên sản phẩm, để điều chỉnh số lượng thuốc trong kho, và quét mã tài liệu trên đơn thuốc để liên kết việc cấp thuốc với đơn thuốc và với hồ sơ bệnh nhân.
Các đối tác trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược có thể sử dụng các cấp độ TXNG sản phẩm khác nhau để hỗ trợ nhu cầu quản lý sản xuất kinh doanh như: Tuân thủ các yêu cầu quản lý và hướng dẫn về việc thu hồi; Giảm rủi ro kinh doanh; Thu hồi và huỷ bỏ sản phẩm; Phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật của hoạt động thương mại hoặc của đối tác về truy xuất nguồn gốc; Quản lý logistic hiệu quả; Quản lý chất lượng hiệu quả; Hỗ trợ sản phẩm và/hoặc an toàn cho bệnh nhân; Cung cấp thông tin cho người dùng cuối và các đối tác thương mại hoặc các bên truy xuất nguồn gốc; Xác minh có hay không có các thuộc tính sản phẩm (ví dụ: chứa latex, sử dụng một lần); Bảo vệ thương hiệu; Chính sách xác thực sản phẩm và chống hàng giả.
Mỗi đối tác trong chuỗi cung ứng sẽ có các mục tiêu riêng về việc sử dụng hệ thống TXNG. Tuy nhiên, các đối tác cần hợp tác làm việc để đạt được mức độ TXNG cần thiết trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
Phó Đức Sơn
(Theo CL&CS)
