Cảnh báo nước muối sinh lý gây phản ứng nặng với bệnh nhân

Sau quá trình theo dõi và thu thập dữ liệu từ đầu năm đến nay, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TT DI & ADR Quốc gia) cho biết, đơn vị này đã nhận được 4 báo cáo về phản ứng có hại của sản phẩm NaCl 0,9% (thường gọi là nước muối sinh lý) số lô 8041016W của nhà sản xuất Fresenius Kabi Bidiphar FKB (ở tại khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định với lĩnh vực hoạt động chính của công ty cổ phần này là sản xuất và tiếp thị các sản phẩm dịch truyền và thuốc tiêm).

Theo báo cáo trên, liên quan đến sản phẩm thuộc lô 86LCN067 của Công ty Fresenius Kabi Bidiphar, có 4 bệnh nhân xuất hiện các phản ứng như ra nhiều mồ hôi, mạch nhanh, huyết áp tụt (một người), hai bệnh nhân sốt, lạnh run và một bị phù mặt, lở loét vùng môi trên.

Nguy hiểm hơn, trước đó, Trung tâm này cũng nhận được báo cáo về 11 trường hợp có biểu hiện phản ứng phản vệ/ sốc phản vệ, phản ứng dị ứng trên da với 3 lô cefotaxim (kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 của 3 nhà sản xuất khác nhau).

Trong đó, sản phẩm Bio-Taksym (kháng sinh cefotaxim thế hệ 3) lô 8041016W của nhà sản xuất Polpharma – Nhà sản xuất thuốc và dược chất lớn nhất Ba Lan có 4 trường hợp sốc phản vệ, 1 trường hợp mề đay mẩn ngứa...

Sản phẩm Cefotaxim VCP lô 660916 do Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Tầng 16, tòa nhà Charmvit, 117 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội, Cầu Giấy, Hà Nội) ghi nhận 04 trường hợp mệt, khó thở, đau ngực tụt huyết áp, choáng, chóng mặt, ngất xỉu, da xanh, niêm mạc nhợt.

Sản phẩm Tenamyd Pharma Corp (công ty CP Dược phẩm Tenamyd (Lô Y.01 - 02A Đường Tân Thuận, Khu Công Nghiệp/Khu Chế Xuất - Phường Tân Thuận Đông - Quận 7 - TP Hồ Chí Minh) có 2 trường hợp biểu hiện sốc phản vệ, 4 trường hợp phản ứng dị ứng trên da ở lô B66034 sản phẩm Taxibiotic 2000 (cefotaxim 2 g).

Một báo cáo đáng chú ý khác là sản phẩm FerCayl (sắt dextran - Dung dịch thuốc tiêm bắp, tiêm/truyền tĩnh mạch) lô 140254 của nhà sản xuất Strerop Lab. Bỉ ghi nhận 3 báo cáo bệnh nhân mệt, hoa mắt, tức ngực, đau lưng, đau bụng, trong đó có 01 trường hợp tụt huyết áp 90/60 mmHg, nhịp tim nhanh và 01 trường hợp tăng huyết áp 180/90 mmHg.

Hay sản phẩm thuốc chống co thắt cơ BFS Drotaverin (drotaverin 40mg) lô 010716 của Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội có 5 báo cáo với 5 trường hợp có biểu hiện đau nhức, sưng tấy vùng tiêm; xuất huyết áp xe vùng tiêm.

Theo TT DI & ADR Quốc gia, với trường hợp xảy ra các ADR nghiêm trọng liên quan đến cùng một chế phẩm trong khoảng thời gian ngắn, Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi các phản ứng có hại của thuốc đề xuất kiểm tra quy trình, kỹ thuật tiêm truyền thuốc và quy trình bảo quản thuốc tại bệnh viện; tiếp tục theo dõi việc sử dụng các thuốc trong cùng lô và giám sát chặt chẽ bệnh nhân sử dụng các thuốc này.

Liên quan tới nước muối sinh lý, gần đây cơ quan chức năng của Thành phố Hồ Chí Minh liên tục phát hiện nhiều sai phạm trong sản xuất khiến người tiêu dùng, đặc biệt là các bà mẹ có con nhỏ hoang mang, lo lắng. Sau thông tin này, Thanh tra sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã kiểm tra 7 công ty sản xuất, kinh doanh nước muối sinh lý trên địa bàn thành phố.

Qua kiểm tra, những công ty này đều có sai phạm nhất định như: chưa có cơ sở nào có số đăng ký lưu hành thuốc dùng ngoài do Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế cấp; các cơ sở được kiểm tra chỉ xuất trình Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng tên sản phẩm và trên nhãn của những sản phẩm này nêu tính năng công dụng như thuốc dùng ngoài gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng. Nguy hiểm hơn, mặc dù đây là sản phẩm cần đảm bảo tính vô khuẩn tuyệt đối nhưng điều kiện sản xuất lại mất vệ sinh nghiêm trọng.

Cụ thể, khi Thanh tra Sở Y tế kiểm tra đột xuất Công ty cổ phần thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc, hàng chục nhân viên không có bảo hộ lao động, găng tay đang sản xuất, điều chế nước muối sinh lý. Nhà xưởng ngổn ngang nước xen lẫn đất cát, các dụng cụ chứa nước Natri Clorid cáu bẩn, phủ vàng bởi phèn đọng lâu ngày.

Còn tại Công ty cổ phần quốc tế Đại Lợi gần như quy trình sản xuất nước muối sinh lý hoàn toàn thủ công. Thời điểm kiểm tra, nhiều nhân viên của công ty đang dùng tay rót dung dịch Natri Clorid từ thùng vào chai trong khi dưới sàn nhà nước ngập lênh láng, rất mất vệ sinh.

Quá trình sản xuất nước muối sinh lý không đảm bảo vệ sinh cũng diễn ra tương tự tại Công ty cổ phần sản xuất và thương mại thiết bị vật tư y tế Nam Hà.

Trước tình hình trên, Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã có công văn chỉ đạo phòng y tế 24 quận, huyện trên địa bàn rà soát các sản phẩm Natri clorid 0,9%, cồn 70 độ, cồn 90 độ, ôxy già... đang lưu hành trên thị trường nhưng tính pháp lý không rõ ràng. Đồng thời, chỉ đạo các bệnh viện ngưng ngay việc sử dụng các sản phẩm tiêu dùng ngoài không mang số đăng ký theo quy định do Cục Quản lý Dược cấp.

An Dương (T/h)