Chile dự thảo sửa đổi quy định quản lý dược phẩm

Theo đó, nội dung chính của dự thảo gồm: Phạm vi điều chỉnh: thuốc truyền thống và công nghệ sinh học, vắc-xin, chế phẩm máu, liệu pháp tiên tiến (liệu pháp tế bào soma, công nghệ mô, liệu pháp gen), sinh phẩm, dược phẩm nói chung.

Cập nhật định nghĩa kỹ thuật và khái niệm quản lý; Bổ sung định nghĩa mới (tương đương sinh học, thực hành cảnh giác dược tốt, liệu pháp tiên tiến…); Tăng cường quy định về cảnh giác dược; Đặt ra điều kiện mới để cấp phép lưu hành; Triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc với định danh số; Sửa đổi yêu cầu về tương đương điều trị; Bổ sung yêu cầu thẩm định quy trình sản xuất.

Mục tiêu để bảo vệ sức khỏe, an toàn con người.

Ảnh minh họa.

Đồng thời, Israel gửi thông báo tới WTO dự thảo thay đổi đối với Phụ lục Chỉ thị EU (Quy định 2073/2005 về tiêu chí vi sinh thực phẩm). Nội dung chính dự thảo gồm: Quy định (EC) 2073/2005 về tiêu chí vi sinh thực phẩm đã được Israel tiếp nhận trong khuôn khổ các sửa đổi Luật Bảo vệ Sức khỏe Cộng đồng (Thực phẩm) 2015, song chưa áp dụng đầy đủ.

Dự thảo bổ sung thay đổi theo Quy định (EU) 2024/2895 (ban hành ngày 20/11/2024), liên quan đến việc áp dụng tiêu chí an toàn nghiêm ngặt trong thực phẩm ăn liền (ngoại trừ sản phẩm dành cho trẻ sơ sinh và mục đích y tế đặc biệt): “không phát hiện trong 25g” nếu nhà sản xuất không chứng minh được mức độ vi khuẩn không vượt quá 100 cfu/g trong suốt thời hạn sử dụng.

Tuy nhiên, do Israel đã quy định sẵn ngưỡng nghiêm ngặt “không phát hiện trong 25g” áp dụng trong toàn bộ thời hạn sử dụng nên thay đổi trên không mang ý nghĩa thực tiễn mới tại Israel. Mục tiêu để hài hòa quy định với EU, giảm rào cản thương mại, nâng cao hiệu quả quản lý, tiết kiệm chi phí.

An Hạ