FDA cảnh báo tiềm ẩn rủi ro khi phẫu thuật nâng ngực

Theo hãng tin AP, FDA đã công bố những quy định mới chủ yếu nhằm vào các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép ngực. Theo đó, các nhà sản xuất phải bổ sung thêm thông điệp cảnh báo ở mức nghiêm trọng nhất gửi tới khách hàng. 

Các yêu cầu của FDA là bước đi mới nhất trong nỗ lực kéo dài nhiều thập kỷ qua nhằm xử lý vấn đề an toàn thiết bị cấy ghép ngực, chủ yếu được dùng trong các phẫu thuật nâng ngực, loại phẫu thuật thẩm mỹ phổ biến nhất ở Mỹ. Mỗi năm, có khoảng 400.000 người Mỹ phẫu thuật nâng ngực, 100.000 người trong số đó thực hiện sau phẫu thuật ung thư vú.

FDA ban đầu đề xuất các quy tắc trên như là biện pháp tự nguyện vào năm 2019, nhưng hành động mới nhất của cơ quan này đã khiến đây trở thành yêu cầu pháp lý đối với các nhà sản xuất túi ngực, bao gồm những đơn vị hàng đầu như Mentor của Johnson & Johnson và Allergan.

FDA Mỹ ra cảnh báo mạnh mẽ về phẫu thuật nâng ngực.

 

Thay đổi lớn nhất là các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ và chuyên gia y tế khác làm việc với mô cấy ghép buộc phải cung cấp cho bệnh nhân của mình danh sách liệt kê chi tiết các tác dụng phụ tiềm tàng, như sẹo, đau đớn, vỡ rách túi ngực và kể cả nguy cơ mắc một dạng ung thư hiếm gặp. Danh sách này cũng giải thích rằng túi ngực thường đòi hỏi phải phẫu thuật lại và chúng không nên được coi là thiết bị suốt đời.

Các bác sĩ phải ký vào tài liệu và xác nhận rằng người nhận đã xem xét nó trước khi phẫu thuật. Các công ty bán thiết bị cấy ghép cho bác sĩ không tuân thủ quy định có thể đối mặt với án phạt tiền và hình phạt khác từ cơ quan quản lý. Các quy tắc mới bắt đầu có hiệu lực sau 30 ngày.

Trong những năm gần đây, FDA và các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đã phải vật lộn với lo ngại về mối liên hệ giữa loại ung thư hiếm gặp và một loại túi cấy ghép. Đó là vấn đề sức khỏe hàng đầu trong số hàng loạt rắc rối mà hàng chục nghìn người đổ lỗi do phẫu thuật cấy ghép gây ra, trong đó có viêm khớp dạng thấp, mệt mỏi kéo dài và đau cơ. Những lo ngại đó đã khiến FDA triệu tập cuộc họp tư vấn công khai vào năm 2019, sau đó là đề xuất mới cung cấp cho bệnh nhân thêm thông tin về các vấn đề an toàn trước khi phẫu thuật cấy ghép thẩm mỹ.

Quy định của FDA đưa ra các khuyến nghị cập nhật về việc kiểm tra thường xuyên để phát hiện các vết nứt vỡ có thể xảy ra trên thiết bị cấy ghép. Các túi ngực này thường có vỏ ngoài bằng silicon và được làm đầy bằng dung dịch muối hoặc silicone.

Bảo An (t/h)